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InspireMD宣布其下一代栓塞預(yù)防頸動(dòng)脈支架---CGuard Prime獲CE批準(zhǔn)上市。

高管評(píng)價(jià)

"獲CE批準(zhǔn)上市是一個(gè)重大里程碑，彰顯了InspireMD在推進(jìn)新一代平臺(tái)、監(jiān)管嚴(yán)格性和執(zhí)行力的承諾。該批準(zhǔn)為我們?cè)诂F(xiàn)有CE認(rèn)證市場(chǎng)商業(yè)化推出CGuard Prime EPS鋪平道路，是公司向商業(yè)化階段邁進(jìn)的關(guān)鍵一步，進(jìn)一步鞏固了我們?cè)陬i動(dòng)脈支架創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。該平臺(tái)計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在美國(guó)上市（需獲FDA批準(zhǔn)），將推動(dòng)我們?cè)谀繕?biāo)市場(chǎng)建立統(tǒng)一平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展。"

---Marvin Slosman  InspireMD首席執(zhí)行官

InspireMD設(shè)計(jì)的CGuard系列栓塞預(yù)防頸動(dòng)脈支架是面向手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者，為其頸動(dòng)脈狹窄提供微創(chuàng)治療方案。CGuard系列采用開放式單元框架結(jié)合細(xì)密網(wǎng)孔覆膜，可在手術(shù)期間及術(shù)后持續(xù)提供栓塞保護(hù)。通過臨床研究證明，CGuard系列栓塞預(yù)防頸動(dòng)脈支架能夠?yàn)榛颊咛峁┏^5年以上保護(hù)。

CGuard Prime

CGuard Prime和上一代栓塞預(yù)防頸動(dòng)脈支架CGuard一樣，都采用用雙層支架設(shè)計(jì)，內(nèi)層為鎳鈦合金制備的金屬支架，外層為一層聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)制備的編織網(wǎng)---MicroNet（PET）。

外層防護(hù)

采用MicroNet網(wǎng)狀覆膜技術(shù)

材質(zhì)：PET非金屬聚合物（促進(jìn)內(nèi)皮化，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)）

閉孔防護(hù)設(shè)計(jì)（最小網(wǎng)孔直徑150-180μm），有效抑制斑塊突出

臨床驗(yàn)證防護(hù)周期超48個(gè)月

內(nèi)層支撐

采用SmartFit自適應(yīng)技術(shù)

增強(qiáng)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)下的柔順性

簡(jiǎn)化尺寸選擇，無需錐形設(shè)計(jì)

確保精準(zhǔn)貼壁效果

搭載最大開放式單元框架

CGuard Prime臨床研究

InspireMD公布的C-GUARDIANS研究的數(shù)據(jù)顯示，在有癥狀或中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增加的無癥狀頸動(dòng)脈狹窄患者中，顯示出雙層支架的極低不良事件發(fā)生率。

同時(shí)在PARADIGM-Extend研究證實(shí)：對(duì)癥狀性頸動(dòng)脈狹窄患者及卒中高風(fēng)險(xiǎn)無癥狀患者，持續(xù)栓塞防護(hù)效果超4年。