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01—什么是醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性？

醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究是通過模擬真實物流環(huán)境中的力學和環(huán)境應力，驗證醫(yī)療器械及其包裝系統(tǒng)能否在運輸、儲存和搬運過程中保持產品安全性、有效性及完整性的系統(tǒng)性實驗過程。其核心目標是確保產品從出廠到最終使用場所的整個流通過程中，不會因物理沖擊、振動、溫濕度變化等因素導致失效、污染或性能下降。

02—為什么要做運輸穩(wěn)定性研究？

運輸穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械質量管理體系（QMS）要求和具體的產品注冊/申報要求中，并引用一系列國際和行業(yè)標準作為測試方法依據(jù)。

中國（NMPA）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》： 要求醫(yī)療器械注冊人/備案人對研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性承擔責任（包括運輸環(huán)節(jié)）。

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄：

第四章 設備 & 第五章 文件管理 & 第七章 生產管理： 多處提及對產品防護、搬運、儲存的要求。

《附錄1：無菌醫(yī)療器械》： 明確要求“應當對產品的無菌性能、初包裝的密封完整性和包裝強度進行驗證確認”，這包含了對包裝系統(tǒng)經受運輸后能否保持無菌屏障完整性的驗證。

《附錄2：植入性醫(yī)療器械》： 有類似要求。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》： 要求提交的注冊資料中包含產品有效期和包裝研究資料（運輸驗證是重要組成部分）。

美國（FDA）

21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR)：

§820.120：設備包裝和運輸控制： 要求制造商建立并保持程序，確保包裝和運輸操作不會對產品質量產生不利影響。這隱含了驗證要求。

§820.130：設備標簽： 確保標簽在儲存、搬運、分發(fā)過程中保持清晰完整（運輸驗證包含標簽耐久性評估）。

§820.70(g)：生產和過程控制 - 環(huán)境控制： 對環(huán)境影響敏感的產品，需進行特殊控制（如溫控運輸驗證）。

歐盟（CE）

MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746：

GSPR 9： 化學、物理和生物特性： 要求器械的設計、制造和包裝應確保在運輸儲存期間相關特性不受不利影響（如振動、沖擊、溫濕度）。

GSPR 11：與運輸儲存相關的風險： 要求考慮運輸儲存條件（如溫度、濕度、振動、沖擊）對器械的影響，并采取保護措施。

GSPR 14：滅菌： 對于無菌器械，要求包裝在制造商規(guī)定的條件下保持無菌狀態(tài)和完整性。

GSPR 23：標簽和說明書： 標簽信息必須在運輸儲存后仍清晰可讀。

Annex I (通用安全與性能要求)： 多項要求與包裝運輸相關：

制造商必須通過技術文件（包括驗證報告）證明符合Annex I的要求。

03—如何選擇測試標準及項目？

NMPA

建議優(yōu)先選用GB/T4857系列，其次ASTM D4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE

優(yōu)先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

NMPA、FDA、CE都用：

優(yōu)先選用ASTM D4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

04—如何判斷包裝件及產品是否合格？

（1）實驗室角度：

實驗室是公正性的、嚴謹性的、客觀的，包裝和產品不接受任何損傷。在試驗過程中發(fā)生任何包裝破損，影響或導致無法完成剩余試驗項目，實驗室可以直接定義為測試失敗。在試驗后，如果遇到產品有明顯損傷的，產品嚴重變形、裂紋、嚴重刮擦的，實驗室可以直接定義為測試失敗。

（2）測試標準角度：

例如標準ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標準：

①產品無破損；通過

②包裝無破損；通過

③產品無破損且包裝無破損。通過

所以在測試前要與客戶確定以下幾點：

①試驗后可接受的包裝破損限度；

②產品允許的破損限度。

結合以上兩個角度，可以定義包裝件和產品，有沒有通過包裝運輸試驗。

如果包裝運輸驗證失敗了怎么辦？

包裝運輸驗證屬于破壞性試驗，驗證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點。如果驗證過程中發(fā)生損壞，包裝運輸驗證的意義就體現(xiàn)出來了。

包裝-最基本的使命就是保護產品，包裝損壞在實驗室內被驗證出來是件幸運的事，如果在上市后被客訴，就為時已晚，口水仗在所難免，如果被索賠就更加得不償失。提早發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。

一款好的產品不僅僅是功能要好用，外觀要好看，包裝也要過關，畢竟在使用產品之前拆包裝也是一件值得期待的事。

05—關心的幾個問題？

1.【問】GB/T14710的運輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運輸完整性測試？

    A:不可以；GB/T14710針對的是產品本身不是包裝系統(tǒng)，對象不一樣，兩個標準的測試條件也不一樣，不能等同。

2.【問】單獨做一個振動試驗，或者堆碼試驗，能否說明包裝狀態(tài)的運輸完整性？

   A: 預期運輸環(huán)境考慮不全面

   指導原則：

   申請人所提供的證明材料，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：振動、跌落、堆碼、海拔、溫度和濕度的波動等）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

 3.【問】運輸驗證需要檢測產品性能嗎？

    A:需要 。包裝運輸試驗前，企業(yè)要按照產品的出廠檢驗規(guī)范，檢測性能以證明產品包裝運輸試驗前性能滿足要求。

 在包裝運輸驗證結束后，得到滿意結果時，應回收包裝產品。企業(yè)應對收回的內部產品性能再加以驗證，取得滿    意結果后，編寫性能驗證報告，達成閉環(huán)，以證明包裝運輸試驗對產品性能無影響。此時包裝運輸驗證才算完成。