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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州匯源醫(yī)用科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“細菌纖維素傷口護理套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：細菌纖維素傷口護理套裝

注冊人名稱：蘇州匯源醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

細菌纖維素傷口護理套裝主要組成成分：

細菌纖維素傷口護理套裝由細菌纖維素生物敷貼和無菌液體敷料組成。

細菌纖維素生物敷貼由細菌纖維素膜（BC膜）、BC膜上、下表面覆聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）保護膜組成。

無菌液體敷料為由輕丙甲纖維素、甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水組成的溶液，裝于聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶或聚氯乙烯（PVC）軟袋中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。

細菌纖維素傷口護理套裝適用范圍/預期用途：用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

細菌纖維素傷口護理套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

細菌纖維素傷口護理套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：

蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司，細菌纖維素生物敷貼，蘇械注準20212140007；

液體敷料，蘇械注準20222141598。

細菌纖維素傷口護理套裝有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。

生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械細菌纖維素生物敷貼、液體敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號在審評中規(guī)范，與體系核查報告一致。

結論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。