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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了?？德♂t(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ

注冊人名稱：?？德♂t(yī)療科技(江蘇)有限公司

輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ主要組成成分：

輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ由盤和蓋組成，兩者均由透明聚苯乙烯（PS）注塑成形。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ適用范圍/預期用途：用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎。

輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證號：滬械注準20202180112。

輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

原理：輔助生殖用培養(yǎng)器皿的工作原理主要是通過其材質、結構和內部配置，為生殖細胞提供一個穩(wěn)定、無菌的培養(yǎng)環(huán)境。

生物學評價：該產(chǎn)品與胚胎或囊胚接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到滅菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的輔助生殖培養(yǎng)皿進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。