中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了雷度米特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀

注冊人名稱：雷度米特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀主要組成成分：該產(chǎn)品由主機(jī)和電池包（可選）組成。主機(jī)分為進(jìn)樣部件、自動混勻裝置部件、液路模塊、光路檢測模塊、打印部件、電路控制模塊、條碼掃描部件、計算機(jī)模塊及軟件（發(fā)布版本號：3）組成。

血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品基于電化學(xué)原理和光學(xué)檢測原理，與配套的測試卡和質(zhì)控/定標(biāo)液共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括 pH/血氣、血氧、電解質(zhì)和代謝物項目。

血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：血氣、血氧、電解質(zhì)和代謝物分析儀，雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司，國械注進(jìn)20192221680。

血氣血氧電解質(zhì)和代謝物分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：利用電壓計測量電極鏈上的電勢，并與樣本的濃度關(guān)聯(lián)（能斯特方程）。電極鏈上流過的電流量級與電極鏈中發(fā)生氧化或還原反應(yīng)的物質(zhì)濃度成比例。光學(xué)測量系統(tǒng)的測量基于02降低樣本所接觸磷光染料的強(qiáng)度和磷光時間常數(shù)的能力。當(dāng)光學(xué)過裝有溶血血液樣本的比色池時，吸收光譜用來計算血氧測定參數(shù)。
（二）材料：不限人體部位接觸。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB7247.1-2012、YY0068-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械血氣、血氧、電解質(zhì)和代謝物分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。