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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用濕化輸氧面罩”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用濕化輸氧面罩

注冊(cè)人名稱：江蘇邁邦生物科技有限公司

一次性使用濕化輸氧面罩主要組成成分：一次性使用濕化輸氧面罩由濕化瓶和輸氧面罩組成；濕化瓶由氧氣接口、氧氣出口、護(hù)帽、安全閥、濕化瓶蓋、濕化瓶體、氧氣濕化管、發(fā)泡器、濕化液、三通閥（B型和D型）組成；輸氧面罩由輸氧管路、輸氧面罩組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，濕化瓶經(jīng)輻照滅菌，輸氧面罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用濕化輸氧面罩適用范圍/預(yù)期用途：與供氧系統(tǒng)配套，供人體濕化吸入氧氣用。

一次性使用濕化輸氧面罩產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

一次性使用濕化輸氧面罩同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：湖南博潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，一次性使用濕化輸氧面罩，湘械注準(zhǔn)20212082377。

一次性使用濕化輸氧面罩有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：濕化瓶氧氣接口連接供氧系統(tǒng)，輸氧面罩在患者口鼻處，調(diào)節(jié)好供氧系統(tǒng)的氧氣流量后，實(shí)現(xiàn)加濕吸氧的用途。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用濕化輸氧面罩進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。