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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了銳芯微電子股份有限公司研發(fā)的“口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備

注冊人名稱：銳芯微電子股份有限公司

口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備主要組成成分：
產(chǎn)品由數(shù)字化傳感器、USB控制盒、連接線和X Dental Image軟件組成，軟件發(fā)布版本V1。

口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備

口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備適用范圍/預(yù)期用途：
本產(chǎn)品預(yù)期與適配的牙科X射線機(jī)配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行口腔內(nèi)靜態(tài)數(shù)字化X射線攝影成像。并提供影像顯示、存儲、處理功能。

口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：

上海奕瑞光電子科技股份有限公司的數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)（注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20212060467）。

上海漢錦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化口腔X射線成像系統(tǒng)（注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20202060120）。

口腔數(shù)字化X射線成像設(shè)備有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品與適配的牙科X射線機(jī)配合使用，通過傳感器把接收到的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字圖像信號，經(jīng)過USB控制盒處理，把圖像傳輸?shù)诫娔X上顯示。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.103-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。