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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“加熱呼吸管路”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：加熱呼吸管路

注冊人名稱：江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司

加熱呼吸管路主要組成成分：
加熱呼吸管路由螺紋管路、兩端接頭、溫度傳感器、加熱絲及其接口組成。

加熱呼吸管路適用范圍/預(yù)期用途：
該產(chǎn)品供單一患者使用，可與呼吸供氣設(shè)備配套使用，提供供氣通道，加熱可防止產(chǎn)生冷凝水。

加熱呼吸管路產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

加熱呼吸管路同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的加熱呼吸管路（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232080544）。

河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的加熱呼吸管路（注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20212080747）。

加熱呼吸管路有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：加熱呼吸管路通過加熱管路內(nèi)壁及管路內(nèi)氣體，減少管路內(nèi)外溫差，從而減少冷凝水的產(chǎn)生。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的呼吸管路進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。