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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇南馳科技有限公司研發(fā)的“一次性使用胸腔穿刺針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用胸腔穿刺針

注冊人名稱：江蘇南馳科技有限公司

一次性使用胸腔穿刺針主要組成成分：

PZQX0012 由針帽、針筒、穿刺針座、外套管座、外套管、穿刺針組成；

PZQX0013 由針帽、針筒、單向閥上蓋、單向閥、單向閥魯爾接頭、穿刺針座魯爾接頭、外套管、穿刺針組成；

PZQX0014 由針帽、針筒、穿刺針座、外套管座、外套管、穿刺針組成；

PZQX0015 由針帽、針筒、穿刺針座、閥體開關、閥體、單向閥、單向閥上蓋、外套管、穿刺針組成；

PZQX0016 由針帽、針筒、穿刺針座、外套管座、外套管、穿刺針組成。
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用胸腔穿刺針適用范圍/預期用途：
用于對人體胸腔進行穿刺，以緩解張力性氣胸。

一次性使用胸腔穿刺針產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用胸腔穿刺針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：胸腔穿刺針，冀械注準20232140336，安平縣嘉德醫(yī)療器械有限公司。

一次性使用胸腔穿刺針有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用胸腔穿刺針主要由穿刺針和外套管組成，穿刺針通過穿透皮膚和胸腔進入胸腔間隙，完成穿刺動作后退出穿刺針，外套管留在胸腔內(nèi)，形成通路使胸腔內(nèi)氣體排除體外。
（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于外部接入醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。