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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司研發(fā)的“定制式正畸固定矯治器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：定制式正畸固定矯治器

注冊(cè)人名稱：德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司

定制式正畸固定矯治器主要組成成分：

定制式正畸固定矯治器由固位體、加力體、連接體組成。具體型號(hào)及組成如下：

咬頜前移器：采用赫氏矯正裝置、正畸帶環(huán)加工而成；

固定式護(hù)弓矯治器：采用正畸絲、護(hù)弓螺絲、正畸帶環(huán)加工而成；

推磨牙向后矯治器：采用正畸絲、正畸基托聚合物、護(hù)弓螺絲、正畸帶環(huán)加工而成；

舌弓矯治器：采用正畸絲、正畸帶環(huán)加工而成；

Nance托矯治器：采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)加工而成；

橫膺桿矯治器：采用正畸絲、正畸帶環(huán)加工而成。
產(chǎn)品制作所使用的原材料需具有醫(yī)療器械注冊(cè)證，以非無菌狀態(tài)提供。

定制式正畸固定矯治器適用范圍/預(yù)期用途：

用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。

定制式正畸固定矯治器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

定制式正畸固定矯治器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：廣東粵誠牙科技術(shù)開發(fā)中心，粵械注準(zhǔn)20172170400，定制式正畸矯治器。

定制式正畸固定矯治器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：定制式正畸固定矯治器由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)，加工企業(yè)生產(chǎn)，用于恢復(fù)患者牙列錯(cuò)亂、反咬合等。加工企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的設(shè)計(jì)加工單和患者口腔模型，選擇合適的材料和工藝生產(chǎn)，產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：

產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

使用前需用75%酒精擦拭消毒3分鐘，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品性能無影響，滿足臨床要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致，通過同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。