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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“外周親水涂層導(dǎo)絲”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：外周親水涂層導(dǎo)絲

注冊人名稱：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

外周親水涂層導(dǎo)絲主要組成成分：

外周親水涂層導(dǎo)絲由芯絲、聚合物護(hù)套和親水涂層組成，導(dǎo)絲尖端分為直型、J型、彎型。導(dǎo)絲由不銹鋼材料制成，其外覆有TPU（聚氨酯）護(hù)套，護(hù)套外涂有親水涂層。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

外周親水涂層導(dǎo)絲適用范圍/預(yù)期用途：

用于在外周血管內(nèi)診斷或介入治療手術(shù)中引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。

外周親水涂層導(dǎo)絲產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

外周親水涂層導(dǎo)絲同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注準(zhǔn)20203030017。

外周親水涂層導(dǎo)絲有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：導(dǎo)絲的工作原理為：

起到引導(dǎo)作用：導(dǎo)絲提前形成管道進(jìn)入路徑，可引導(dǎo)操作器械順利進(jìn)入。

保護(hù)血管和組織：導(dǎo)絲的尖端柔軟性好，不易損傷組織，可避免操作過程中的創(chuàng)傷。

控制操作路徑：導(dǎo)絲在管腔內(nèi)操作可靈活調(diào)整運(yùn)動(dòng)方向，在管腔內(nèi)順利到達(dá)目標(biāo)位置。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的親水涂層導(dǎo)絲進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。