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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件

注冊人名稱：常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司

一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件主要組成成分：

產(chǎn)品由扭力改錐、限深器、隧道工具、皮下掘進器、插入工具、螺絲刀組成。其中：

隧道工具由把手、套管、針頭組成

皮下掘進器由把手、套管、針頭組成
產(chǎn)品以無菌狀態(tài)供貨，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件適用范圍/預期用途：

適用于植入式神經(jīng)刺激手術(shù)中，輔助電極、延伸導線等植入用。

一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊

同類產(chǎn)品：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的腦深部電刺激用一次性手術(shù)工具套件（京械注準20172120905）

一次性使用神經(jīng)刺激手術(shù)用工具套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：

扭力改錐：用于松開/緊固螺釘，到達預定扭力值時自動脫開

限深器：通過夾緊電極限制植入深度

隧道工具和皮下掘進器：創(chuàng)建皮下隧道（套管留置不超過30分鐘）

插入工具：安裝顱孔蓋鎖夾

螺絲刀：固定顱孔蓋底座

（二）生物學評價：與人體組織接觸，符合生物學評價要求

（三）滅菌工藝：
采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認驗證，不影響產(chǎn)品性能，能達到無菌要求

（四）臨床評價：
通過臨床試驗路徑評價產(chǎn)品用于植入式神經(jīng)刺激手術(shù)的有效性和安全性

（五）體考情況：
整改后通過核查，生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。