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目前強生有兩種類型的IVL產(chǎn)品---一種球囊形的Shockwave IVL和一種非球囊形的Shockwave Javelin。這兩種產(chǎn)品都能夠用于外周動脈疾病治療，包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈和腘下動脈在內的外周血管系統(tǒng)中的鈣化病變進行血管內碎石術（IVL）輔助的修飾和穿越。Shockwave Javelin是首款將沖擊波前置IVL平臺（Forward IVL Platform） 的特點是具有一個位于導管尖端遠端的單一發(fā)射器，能夠在導管前方碎裂鈣化，以輔助修飾和穿越鈣化閉塞病變。

Shockwave Javelin設計細節(jié)

使用方式對比

Shockwave IVL使用時，球囊必須穿過鈣化病變才能進行有效治療。

Shockwave Javelin使用時，由于Shockwave Javelin的發(fā)射器則位于導管遠端尖端。這使得聲壓波能夠比Shockwave IVL更靠近鈣化閉塞病變進行釋放。

聲波輸出方式

Shockwave Javelin發(fā)射器具有與傳統(tǒng)球囊型IVL設備相似的球形聲波輸出，這意味著其鈣化修飾效果相當。由于發(fā)射器靠近導管遠端，其球形聲波輸出范圍可延伸至導管遠端前方，從而能夠在導管前方碎裂鈣化。這種在導管前方碎裂鈣化的能力，使其能夠修飾和穿越難以穿越的病變。

導管設計結構

Shockwave Javelin只有一個IVL發(fā)射器，位于導管遠端的不可擴張IVL Window內。IVL Window內含鹽水，能夠實現(xiàn)從發(fā)射器到鈣化組織的能量傳遞。其增強型導管軸提供了推送性、柔韌性和抗扭結性，以優(yōu)化器械在復雜解剖結構中的輸送性。導管遠端段更具柔韌性并帶有親水涂層，提高了跟蹤性和輸送性。

Shockwave Javelin參數(shù)信息

Shockwave Javelin IVL Window

IVL Window由非順應性材料制成，加壓時不會擴張，確保了穩(wěn)定的通過輪廓。IVL Window的功能與傳統(tǒng)球囊型設備上的球囊相同，主要有兩個目的：

實現(xiàn)碎石術： IVL Window充滿鹽水，與發(fā)射器接觸以進行碎石術。

促進能量傳遞：IVL Window貼附于閉塞病變，有助于將IVL能量從發(fā)射器高效傳遞至鈣化組織。在治療過程中，每發(fā)射10個脈沖（一個周期）后，必須沖洗IVL Window并重新注入鹽水，以去除氣泡并確保有效的聲波輸出。

Shockwave Javelin使用方式

Shockwave Javelin臨床數(shù)據(jù)

目前強生公布Shockwave Javelin兩項臨床研究：可行性研究和FORWARD PAD IDE研究。

在2022年至2024年期間，兩項研究在19個中心入組了90名患者的103處病變。平均年齡為74.5±9.3歲，56.7%患有糖尿病，18.9%患有腎功能不全。術前病變特征包括平均直徑狹窄率為82.9%±16.7%，平均病變長度為76.9±59.4毫米；38%的病變?yōu)槁酝耆]塞（CTO），82.5%為嚴重鈣化。

具體研究數(shù)據(jù)

盡管病變嚴重鈣化且顯著狹窄，Shockwave Javelin成功穿越了大多數(shù)病變（器械穿越成功率：93% [107/115]）。

主要有效性終點---定義為最終殘余狹窄≤50%且無限制血流的夾層（flow-limiting dissection）---達到了預設的性能目標（99.0%；P < .0001）。

主要安全性終點---定義為30天內心血管死亡、臨床驅動的靶病變血運重建（TLR）或計劃外的靶肢體大截肢（踝關節(jié)以上）的復合終點---也達到了預設的性能目標（1.1%；P = .0012）。

Shockwave Javelin的安全性特征已被證明與傳統(tǒng)的Shockwave IVL一致，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低。

Shockwave Javelin的有效性已被證明與傳統(tǒng)的Shockwave IVL一致，具有相似的直徑狹窄率降低。

總結

通過Shockwave Javelin可行性研究、FORWARD PAD IDE研究以及早期商業(yè)應用經(jīng)驗，Shockwave Javelin已證明其能夠安全有效地修飾鈣化和穿越具有挑戰(zhàn)性的病變，包括慢性和次全閉塞以及極度狹窄的血管。