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性能確認(rèn) (PQ) 應(yīng)該是很容易的一部分，如果你能堅(jiān)持到這里的話。

 

什么是PQ？

GHTF（全球協(xié)調(diào)工作組）將性能確認(rèn) (PQ) 定義為：

“establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently produces a product which meets all predetermined requirements.”

性能確認(rèn)的主要目的是在正常條件下運(yùn)行過程，并證明該過程能持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。這意味著要生產(chǎn)多個(gè)批次的產(chǎn)品（來源：Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry）。

在正常設(shè)置下運(yùn)行 3 個(gè)批次

是的，您必須運(yùn)行三個(gè)批次的說法是錯(cuò)誤的---對(duì)不起！

美國 FDA 刪除了前三個(gè)生產(chǎn)批次的測(cè)試要求。ISO 11607-2:2019 在 5.4.4 中提到，至少應(yīng)包括三次生產(chǎn)運(yùn)行。

 

您應(yīng)該生產(chǎn)的批次數(shù)量與其他樣本數(shù)量一樣，必須說明為什么是一定數(shù)量。

為了確定批次數(shù)量，必須了解生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的過程變化和影響因素。

可能需要考慮的影響因素包括：

- 溫度

- 濕度

- 供電變化

- 振動(dòng)

- 環(huán)境污染物

- 工藝用水的純度

- 光線

- 人為因素（培訓(xùn)、人體工程學(xué)因素、壓力等）

- 材料的可變性

- 設(shè)備磨損

- 機(jī)器設(shè)置

- 轉(zhuǎn)換程序

- 過程啟動(dòng)和重新啟動(dòng)

- 多班制

OQ 和 PQ 的結(jié)果還包括為持續(xù)監(jiān)控和維護(hù)開發(fā)特性。

能否銷售性能確認(rèn) (PQ) 零件？

性能確認(rèn)的目的是在正常條件下（相同的條件、工藝、程序、材料等）生產(chǎn)產(chǎn)品。

因此，要回答這個(gè)問題：是的，如果產(chǎn)品符合所有釋放標(biāo)準(zhǔn)，您就可以銷售 PQ 零件。