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氣路類醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)基本原則類似于直接接觸類醫(yī)療器械，主要包括以下幾點(diǎn)：

 

1、應(yīng)評(píng)價(jià)所有醫(yī)療器械在正常使用和正常條件下的生物相容性。

 

2、應(yīng)評(píng)價(jià)所有醫(yī)療器械的生物相容性，但評(píng)價(jià)不一定意味著測(cè)試。

 

3、生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)由知識(shí)淵博、經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員進(jìn)行規(guī)劃、實(shí)施和記錄

 

4、評(píng)價(jià)方案應(yīng)包括有文件記錄的、知情的決定，評(píng)價(jià)以下方面的優(yōu)勢(shì)/劣勢(shì)和相關(guān)性：

1）在醫(yī)療器械的預(yù)期壽命內(nèi)各種候選材料的物理和化學(xué)特性；

2）在預(yù)期使用壽命內(nèi)使用過程中的操作、搬運(yùn)和環(huán)境影響；

3）在貨架期內(nèi)老化和環(huán)境的影響；

4）根據(jù)隨附信息進(jìn)行清潔、消毒和滅菌（即處理）的效果；

i）考慮因素應(yīng)包括對(duì)氣體通道組件降解的影響，以及向氣體通道添加潛在有害物質(zhì)的清潔和滅菌方法。

5)  暴露在額定環(huán)境條件下的影響；

6)  任何人類暴露數(shù)據(jù)的歷史；

7）關(guān)于產(chǎn)品和組件材料、分解產(chǎn)物和代謝物的任何現(xiàn)有毒理學(xué)和其他生物相容性安全數(shù)據(jù)。

 

5、使用此系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)舊版本標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的歷史產(chǎn)品，不需強(qiáng)制按照此版本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新測(cè)試。然而，應(yīng)通過提供豁免進(jìn)一步測(cè)試的理由來證明與新版的一致性。

 

如果終點(diǎn)評(píng)價(jià)的建議與本標(biāo)準(zhǔn)先前發(fā)布的版本不同，可以使用安全臨床使用歷史來記錄為什么不需要對(duì)商業(yè)銷售的醫(yī)療器械或附件進(jìn)行額外測(cè)試。

 

但是，如果發(fā)生ISO 10993-1：2018第4.9條中所述的任何變化，則應(yīng)使用本標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本對(duì)與該變化相關(guān)的生物風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

6、要對(duì)最終形式的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的組件或所要評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械、部件或配件的代表性樣品進(jìn)行測(cè)試。

a）如果使用代表性樣品（如相同的生產(chǎn)和加工工藝），宜考慮代表性樣品與最終醫(yī)療器械或組件之間的差異是否會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。

b）代表性樣品（即相同方法制造和加工的產(chǎn)品）而不是最終醫(yī)療器械的測(cè)試應(yīng)：

1）由代表性樣品和最終醫(yī)療器械之間的所有差異的描述支持；和

2）包括為什么每個(gè)差異點(diǎn)不會(huì)影響最終醫(yī)療器械生物相容性的原因。

c）在發(fā)布產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)之前，只需對(duì)醫(yī)療器械或附件進(jìn)行測(cè)試。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)壽命內(nèi)不需要進(jìn)行持續(xù)的測(cè)試。