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企業(yè)負(fù)責(zé)人

任職條件：新版GSP 對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職條件無(wú)特殊要求。

崗位職責(zé)：全面負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作；為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；確保企業(yè)按相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；在作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議；組織研究并提出本企業(yè)質(zhì)量安全隱患的處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；參加質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排；批準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

任職條件：新版GSP 僅對(duì)三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)以及工作經(jīng)歷的要求，對(duì)一類(lèi)、二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未做具體要求。企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況自行制定符合實(shí)際需要的任職要求。與 2014 版 GSP 相比，新版GSP 對(duì)三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)范圍進(jìn)行了擴(kuò)充，將計(jì)算機(jī)、法律專(zhuān)業(yè)納入 “醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)”，并明確要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗。

崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。參加質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，每季度至少向企業(yè)負(fù)責(zé)人作一次工作情況匯報(bào)。

質(zhì)量管理人員

任職條件：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有 1 人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有 1 人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有 3 年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有 2 人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行；負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；組織對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查報(bào)告；組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。