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【問】III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人嗎？

【答】企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。故醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。