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【問】處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

【答】根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，變更處方中輔料種類一般屬于重大變更，著色劑、矯味劑的變更除外。在開展變更研究前，申請人首先應(yīng)關(guān)注本品是否有參比制劑（若涉及無參比制劑品種的處方重大變更，一般不建議），國內(nèi)已獲批同品種情況，以及是否擬申報(bào)一致性評價。建議可結(jié)合品種特性，對變更前后的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行全面的對比研究，如溶出曲線、雜質(zhì)譜等，僅進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的對比研究通常不足以支持處方的變更。另外，需關(guān)注穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)樣品，考察指標(biāo)應(yīng)全面，考察條件應(yīng)符合ICH Q1的要求。