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【問(wèn)】與無(wú)菌醫(yī)療器械接觸的配件或零部件（原材料）進(jìn)入凈化車(chē)間需要做哪些方面的管控？

【答】首先應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，確定其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別。1）對(duì)于需要清潔處理的，應(yīng)結(jié)合相關(guān)要求充分評(píng)估配件或零部件（原材料）的初始微生物限度及微粒污染水平，確定適宜的清潔方法并做好相應(yīng)的清潔驗(yàn)證。末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2）對(duì)于不經(jīng)清潔處理的，其加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)在同等級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。如該物料為外購(gòu)或外協(xié)，在與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議、加工協(xié)議或采購(gòu)要求中明確生產(chǎn)環(huán)境、微生物限度、微粒污染、包裝等要求，并開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)審、進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，做好微生物限度管控。