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【問】將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？

【答】矯味劑在制劑中的用量極小，其變更引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)較小，故變更指導(dǎo)原則將矯味劑的變更歸屬于微小變更或中等變更。普通口服制劑中蔗糖的用量一般比較大，蔗糖除可能有矯味劑的作用外還可能有填充劑、粘合劑等作用，因此不應(yīng)將蔗糖按照矯味劑管理，將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精屬于變更輔料的種類，應(yīng)為重大變更。