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01｜實驗室的儀器設(shè)備

應(yīng)側(cè)重于日常管理、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)確認(rèn)和安全防護(hù)。配備的儀器設(shè)備應(yīng)考慮：實驗室應(yīng)配備的基本設(shè)備；根據(jù)實驗室開展項目的需要配備的特殊設(shè)備，如需要進(jìn)行確證試驗，避免“假陽性”和“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)，所需的設(shè)備如質(zhì)譜、三維光譜和紅外光譜等。

01設(shè)備的日常使用和管理重點關(guān)注

設(shè)備的唯一性標(biāo)識（管理標(biāo)識和校準(zhǔn)標(biāo)識）、設(shè)備檔案、操作人員能力、使用維護(hù)、設(shè)備（計量）溯源性。

確認(rèn)證據(jù)：

檔案信息的完整性、操作人員培訓(xùn)和授權(quán)、維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書和實施記錄、維護(hù)記錄和狀態(tài)確認(rèn)、期間核查計劃和記錄、校準(zhǔn)證書等；易忽視：相同型號設(shè)備的識別、測試樣品的追溯、校準(zhǔn)證書的有效性的確認(rèn)、固相設(shè)備處理和結(jié)果的追溯。

02設(shè)備的校準(zhǔn)重點關(guān)注

校準(zhǔn)機構(gòu)的選擇（資質(zhì)和能力、校準(zhǔn)報告的信息、校準(zhǔn)計劃、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)、自校準(zhǔn)規(guī)程和記錄、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。

確認(rèn)證據(jù)：

校準(zhǔn)計劃、外部合格供應(yīng)商的評價和選擇、自校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)標(biāo)識等。測量儀器應(yīng)根據(jù)儀器的性能情況加貼儀器狀態(tài)標(biāo)志。

合格標(biāo)志：

經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)其符合檢測技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求。

準(zhǔn)用標(biāo)志：

設(shè)備存在部分缺陷或部分功能喪失，但可在限定范圍內(nèi)使用；設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不夠，但檢測所用量程合格，可降級使用。

停用標(biāo)志：

設(shè)備目前狀態(tài)不能使用（故障、經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格、性能無法確定、超過周期未檢定校準(zhǔn)、不符合技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求等），但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用。

03設(shè)備的期間核查設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)與期間

核查的差異

執(zhí)行的主體不同：

設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)是由國家法定機構(gòu)授權(quán)的校準(zhǔn)機構(gòu)或授權(quán)部分來執(zhí)行，可以是計量院或是某個機構(gòu)內(nèi)的計量實驗室，而設(shè)備期間核查是由實驗室人員來完成，不需要經(jīng)過國家法定機構(gòu)的授權(quán)，只需實驗室授權(quán)。

執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同：

設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)依據(jù)的是國家已經(jīng)頒布的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程或經(jīng)過法定計量管理機構(gòu)備案批準(zhǔn)的校準(zhǔn)程序，設(shè)備期間核查依據(jù)的是實驗室自己制定的設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，不需要報仿計量部門備案。

執(zhí)行的周期頻率不同：

設(shè)備檢定的間隔周期執(zhí)行的是國家法定頒布的設(shè)備檢定周期，或是當(dāng)設(shè)備經(jīng)過故障修復(fù)后需要送檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)重新檢定，帶有強制性質(zhì)，設(shè)備期間核查的周期頻率可以由實驗室根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定水平自行決定。

執(zhí)行的內(nèi)容覆蓋面不同： 

設(shè)備檢定/校準(zhǔn)是對需檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，對設(shè)備的穩(wěn)定性、精密度、靈敏度等整體功能或技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，在可能的情況下，還需給出不確定度評價，出具檢定報告或校準(zhǔn)證書，設(shè)備期間核查可以在某次核查過程中只對設(shè)備的個別或部分的功能或技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行核查，并不一定需要給出不確定度的評定，也不需要出具校準(zhǔn)報告。

 

02｜樣品和消耗材料的質(zhì)量控制

1樣品的控制關(guān)注重點

數(shù)量代表性、方法適用性、制備有效性、傳遞可塑性；數(shù)量代表性，樣品抽取階段必須制定合適的抽樣方案，明確抽樣的數(shù)量和抽樣方式；方法的適用性；檢測方法對檢測樣品的特殊要求；制備有效性：采用適當(dāng)?shù)闹苽浞椒?，避免被測物的分解和樣品遭受污染，注意環(huán)境條件、制樣工具的影響；傳遞可塑性：有效的包裝、標(biāo)識、傳遞、儲存方式；確認(rèn)證據(jù)：合同評審記錄、樣品標(biāo)識系統(tǒng)、樣品狀態(tài)、保存設(shè)施的監(jiān)控、樣品處理設(shè)施和記錄。化學(xué)實驗室采樣應(yīng)注意：抽樣依據(jù)、抽樣所代表的樣品總量、抽樣方案、抽樣環(huán)境條件和空間清涼、抽樣器具溯源和標(biāo)識、樣品包裝容器等。

2消耗材料的控制關(guān)注重點

外部供應(yīng)商的評價和控制、采購驗收（符合性檢查）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和期間核查；確認(rèn)證據(jù)：外部供應(yīng)商的評價記錄、采購控制記錄、符合性檢查記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)記錄和配置記錄、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書和核查記錄；易忽視：用數(shù)量清點代替符合性檢查、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制溯源過程、期間核查。

 

03｜檢測方法的質(zhì)量控制

1.關(guān)注重點：

     檢測方法的現(xiàn)行有效、方法驗證、非標(biāo)方法的建立、方法的偏離、驗證和審批；確認(rèn)證據(jù)：方法的查新和跟蹤、方法驗證記錄、非標(biāo)方法的確認(rèn)記錄、方法偏離的技術(shù)驗證、作業(yè)指導(dǎo)書。

2.方法的選擇

選擇測試方法和制定分析方案時應(yīng)考慮：

1）滿足客戶的需求；相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求、適用于被檢樣品；方法質(zhì)量參數(shù)如準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、檢出率和不確定度等符合要求；優(yōu)先選擇制備一份溶液中可同時測定多組分的分析方法；本實驗室人員的技術(shù)能力、設(shè)備配置和環(huán)境條件；

2)應(yīng)首選國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法，其次是通過確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法；

a)對選用的測試方法，要了解其特性和適用性，正確掌握實驗條件，首次使用的此時方法應(yīng)進(jìn)行方法驗證，可使用標(biāo)準(zhǔn)樣品或已知樣品進(jìn)行操作實驗；

b）被選用的測試方法，應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和不確定度等質(zhì)量參數(shù)的測試，質(zhì)量參數(shù)滿足要求的測試，可用于樣品檢測。

3.方法查新：應(yīng)由專人定期對檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性查詢，及時更新作廢標(biāo)準(zhǔn)。

4.SOP的建立當(dāng)因檢測時效、試劑、設(shè)備、檢測靈敏度等原因，需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)，以滿足檢測需求時，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)方法做偏離性確認(rèn)，經(jīng)過批準(zhǔn)形成SOP。

5.方法確認(rèn)和方法驗證驗證：針對的是標(biāo)準(zhǔn)方法，驗證實驗室人員、設(shè)備、材料和樣品、環(huán)境等資源條件滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，以及操作標(biāo)準(zhǔn)的實際能力。

確認(rèn)：針對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。

6、非標(biāo)方法的控制和使用下列情況時，需要制定非標(biāo)準(zhǔn)方法：經(jīng)檢索無發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)批準(zhǔn)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法的可供選用；對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法做較大改動；需要制定快速測試方法。

7、什么情況下需要進(jìn)行不確定度評估，并在檢測報告中給出不確定度值（GB/T 274046.5.7.2）

a）檢測方法有要求時；

b）測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)；

c）客戶提出要求時；

d）當(dāng)測試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時，測量不確定度對判斷結(jié)果符合性會產(chǎn)生影響。

 

04｜實驗室質(zhì)量控制的實施

1、質(zhì)量控制計劃的建立質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋所有部分、常規(guī)項目、特殊項目和全體檢測人員。重點關(guān)注：計劃完整性;質(zhì)控結(jié)過評價依據(jù);實施記錄。確認(rèn)證據(jù)： 年度質(zhì)控計劃、實施記錄、不滿意結(jié)果的處理措施。

2、日常質(zhì)控活動的實施包括但不限于以下方式：

a）人員比對；

b）留樣再測；

c）方法比對；

d）設(shè)備比對；

e）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證測試；

f）外部實驗室間比對；

g）參加能力驗證。易忽視質(zhì)控結(jié)果的評價、不滿意結(jié)果的原因分析。

3、質(zhì)量控制圖的制作和作用，選取一個測定含量穩(wěn)定、樣品基體均勻、便于保存的樣本為測試控制樣，以相同的測試條件聯(lián)系測定n次，經(jīng)過計算得到平均值X，偏差s。

4、最終檢測報告的質(zhì)量控制

（1）原始記錄的審核， 樣品屬性與選擇方法的適用性、檢測所涉及的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性、檢測過程的信息可追溯性、結(jié)果表達(dá)的規(guī)范性和科學(xué)性（數(shù)據(jù)修約、單位符號、方法提示、分包信息等）。

（2）檢測報告的質(zhì)量審核，客戶和樣品信息的完整性、結(jié)果表達(dá)和判定的科學(xué)性、抽樣信息的描述、法律免責(zé)聲明、認(rèn)可標(biāo)志的規(guī)范性。報告的傳遞：安全、保密、及時。

 

05｜正確理解

空白限、檢出限、定量限，空白限、檢出限、定量限是分析化學(xué)等領(lǐng)域中用于評估分析方法性能的重要指標(biāo)，以下是它們的具體介紹。

空白限的定義：

測定空白標(biāo)本時可能觀察到的最高測量結(jié)果，并非樣本中實際被測物的濃度，反映了分析方法的背景噪聲水平。

確定方法：

通常通過對空白樣本（如實驗室純水、超純水等）進(jìn)行多次重復(fù)測定，然后根據(jù)測定值的數(shù)據(jù)分布狀態(tài)選擇參數(shù)或非參數(shù)統(tǒng)計方法計算得出。若測定值呈正態(tài)分布，默認(rèn)Ⅰ類錯誤水平為5%時，LoB為空白樣本測定值的第95％百分位數(shù)。

檢出限的定義：

在給定的顯著性水平內(nèi)，可以定性地從樣本中檢出分析物的最低濃度，也被稱為檢測低限、最小檢測濃度。通俗來說，就是能確定樣本中存在被測物的最低濃度，但在該濃度附近不能進(jìn)行準(zhǔn)確的定量。

確定方法： 

一般是對含有低濃度分析物的樣本進(jìn)行多次重復(fù)測定。若默認(rèn)Ⅰ類、Ⅱ類錯誤水平為5%，則LoD為95%測定值高于LoB的低值樣本的濃度。在不同的分析方法中也有不同規(guī)定，如分光光度法規(guī)定以扣除空白值后，吸光度為0.01相對應(yīng)的濃度值為檢測限；氣相色譜法規(guī)定檢測器產(chǎn)生的響應(yīng)信號為噪聲值三倍時的量為檢測限。

定量限的定義：

滿足聲明的精密度和正確度，在規(guī)定的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。只有被測物質(zhì)的濃度或質(zhì)量超過定量限，分析結(jié)果才具有可靠的定量意義。

確定方法：預(yù)先選擇一個靶濃度作為試驗LoQ并根據(jù)該濃度制備多個低值樣本，分別在不同條件下進(jìn)行多次重復(fù)測定，計算不精密度、偏倚或總誤差等，若滿足既定目標(biāo)，該濃度即為此檢測系統(tǒng)或方法的LoQ。常用信噪比法確定定量限，一般以信噪比為10:1時相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定LoQ。三者的關(guān)系通常為：LoB＜LoD≤LoQ?！?/span>

 

06｜確定校準(zhǔn)周期的依據(jù)確定校準(zhǔn)周期的依據(jù)是什么？如何科學(xué)確定校準(zhǔn)周期？

確定校準(zhǔn)周期的依據(jù)在于確保測量儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)周期，即確認(rèn)間隔，是衡量計量工作質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到在用測量儀器的合格率。嚴(yán)格執(zhí)行校準(zhǔn)周期是確保科研生產(chǎn)等各項活動順利進(jìn)行的基礎(chǔ).為科學(xué)確定校準(zhǔn)周期，需要綜合考慮多種因素，包括機械磨損、灰塵積累、性能衰減以及實驗頻次等。這些因素可能導(dǎo)致測量儀器性能下降，進(jìn)而影響測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。不同質(zhì)量的測量儀器對這些因素的敏感性不同，質(zhì)量好的儀器性能下降較慢，可能需要較短的校準(zhǔn)周期；而質(zhì)量較差的儀器則可能受到較大影響，需要更頻繁的校準(zhǔn)。因此，各個實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況 精確評估各種因素，并據(jù)此確定每種測量儀器的校準(zhǔn)周期，以確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

確定校準(zhǔn)周期的依據(jù)有：

使用的頻繁程度：對于頻繁使用的測量儀器，由于其計量性能容易因頻繁操作而降低，因此需要縮短校準(zhǔn)周期來確保準(zhǔn)確性。對于使用頻率較低的儀器由于其受到的磨損和老化影響較小，可以適當(dāng)延長校準(zhǔn)周期。