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在上期的內(nèi)容中，我們了解了日本醫(yī)療器械注冊的基本流程和前提條件，需要指定當?shù)卮?，需要建立QMS，注冊前還需要先進行外國制造商注冊。本期我們進一步介紹不同風險等級產(chǎn)品的注冊要求。

1路徑1→PMDA notification（屆出）

適用器械

一般醫(yī)療器械，主要是Class I，風險比較低

注冊方式

線上向PMDA提交資料，不會審核

提交內(nèi)容

器械分類、名稱、使用目的或效果、形狀、結(jié)構(gòu)和原理、原材料或零部件、性能和安全標準，存儲方法及有效期、制造方法、制造設(shè)施。

附件：外觀照片、包裝說明書

注：最好準備一份技術(shù)資料交給MAH

周期

提交當日

費用

免費

2徑2→RCB certification（認證）

適用器械

管理醫(yī)療器械，適用于有認證標準的大部分Class II和少量Class III，中低風險

注冊方式

第三方認證機構(gòu)Registered Certification Body (RCB)進行認證，認證完成會在網(wǎng)上公布。

RCB的最新清單可查詢：

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

認證流程

需要先向RCB提出認證申請，然后進行產(chǎn)品評審和QMS審核。流程這里借用TUV南德對外公布的認證流程。

文件要求

每家RCB要求可能存在差別，可按照STED要求準備，見下表

周期

3-5個月

費用

每家RCB費用不等，約1萬多美金供參考

3路徑3→MHLW approval（承認）

適用器械

高度管理醫(yī)療器械，主要是Class IV和沒有認證標準的Class II和III

注冊方式

PMDA審核提交資料，MHLW最后批準

提交內(nèi)容

周期

1) “新型醫(yī)療器械”是指在結(jié)構(gòu)、用途、功效和性能方面明顯具有新穎性的產(chǎn)品。

評審時間約12個月（優(yōu)先審評項目除外9個月）

2) “仿制醫(yī)療器械”是指實質(zhì)上等同于已獲批準的醫(yī)療器械的商品（某些商品有批準標準）。

評審時間約4個月

3) “改良型醫(yī)療器械”是指不屬于新醫(yī)療器械或仿制醫(yī)療器械類別的商品。

改進的醫(yī)療器械需臨床9個月

改進的醫(yī)療器械非臨床類別6個月。

費用

526,400- 17,721,200日元（不包括差旅費）

臨床試驗

新型器械和部分改良器械需要臨床試驗

滿足法規(guī)要求的情況下，認可海外臨床數(shù)據(jù)