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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了邁迪康醫(yī)療用品江蘇有限公司研發(fā)的“一次性使用穿刺針及附件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺針及附件

注冊人名稱：邁迪康醫(yī)療用品江蘇有限公司

一次性使用穿刺針及附件主要組成成分：

一次性使用穿刺針及附件由基本配置（一次性使用穿刺針和手術(shù)單）和選配件組成。選配件包括：醫(yī)用外科手套、醫(yī)用護理墊、紗布繃帶、無菌保護套、一次性使用手術(shù)衣、塑料盤、醫(yī)用脫脂紗布片、消毒刷、手術(shù)刀、溶藥器、醫(yī)用紙巾、塑料夾、量杯、針盒、敷料鉗、器械桌布、塑料鍍銀等。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用穿刺針及附件適用范圍/預期用途：

用于介入手術(shù)診斷或治療時將導絲或?qū)Ч芤胙堋?/span>

一次性使用穿刺針及附件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用穿刺針及附件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：邁迪康醫(yī)療用品（湖南）有限公司的一次性使用穿刺針及附件（湘械注準20232030322）。

一次性使用穿刺針及附件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：

穿刺針用于血管介入手術(shù)中動、靜脈血管穿刺，建立穿刺通道。

其他組件配合完成手術(shù)操作。

（二）生物學評價：

穿刺針、溶藥器與循環(huán)血液接觸；

手術(shù)刀與組織接觸；

手術(shù)衣、紗布片、手術(shù)單、手套、護理墊、繃帶、消毒刷為表面接觸器械；

其余組件與人體不接觸。
均符合生物學評價要求。

（三）滅菌工藝：
采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認驗證，不影響產(chǎn)品性能，可達到無菌要求。

（四）（四）臨床評價：
列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與同類產(chǎn)品（一次性使用穿刺針及附件）對比顯示：

基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式基本等同；

差異部分不影響安全性和有效性。

（五）體考情況：
整改后通過核查，生產(chǎn)地址等信息與注冊資料一致（補正時對規(guī)格型號進行文字性修改，以審評報告為準）。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。