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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝齒特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“定制式矯治器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：定制式矯治器

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州貝齒特醫(yī)療科技有限公司

定制式矯治器主要組成成分：

定制式矯治器由固位裝置、施力裝置和連接體組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

定制式矯治器適用范圍/預(yù)期用途：

用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。

定制式矯治器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

定制式矯治器同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：

蘇州固銳德醫(yī)療器械有限公司的定制式矯治器（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222172160）

洋紫荊牙科器械（深圳）有限公司的定制式正畸矯治器（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162171407）

深圳康泰健醫(yī)療科技股份有限公司的定制式正畸矯治器（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162171525）

定制式矯治器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過(guò)矯治器施加持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置，使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與人體口腔黏膜持久接觸，原材料已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）滅菌工藝：

產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供；

推薦采用紫外線消毒（30分鐘），消毒工藝經(jīng)確認(rèn)驗(yàn)證，不影響產(chǎn)品性能，滿足臨床要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同類(lèi)產(chǎn)品（蘇械注準(zhǔn)20222172160、粵械注準(zhǔn)20162171407、粵械注準(zhǔn)20162171525）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致，通過(guò)臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)證明安全有效。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。