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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌糞便引流套件”注冊(cè)申請(qǐng)，并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌糞便引流套件

注冊(cè)人名稱：江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

一次性使用無菌糞便引流套件主要組成成分：

一次性使用無菌糞便引流套件的基本配置由導(dǎo)管管和集便袋組成，輔助配置由石蠟棉球、沖洗器、中單、外科手套、紗布片組成。其中，導(dǎo)管管由引流孔、球囊、指示線、導(dǎo)管、充盈閥、沖洗閥、封堵夾和管接頭組成；集便袋由蓋帽、袋接頭、止流夾、掛繩、防回流閥、排液閥、排氣閥和吸水紙組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無菌糞便引流套件適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者引流并收集半流體或流體糞便。

一次性使用無菌糞便引流套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有  效期：  不適用

一次性使用無菌糞便引流套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為：蘇械注準(zhǔn)20212140234。

一次性使用無菌糞便引流套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用糞便引流裝置是通過輔助組件的配合，將導(dǎo)便管的球囊端置入人體直腸內(nèi)，另一端在體外與集便袋連接，經(jīng)過腸道蠕動(dòng)、重力等作用引流并收集流體或半流體糞便。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用糞便引流裝置進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。