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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司

一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包主要組成成分：
一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包由基本配置一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿管、橡膠檢查手套和可選配置引流袋、治療巾、孔巾、尖頭鑷子、紗布?jí)K、液體推注器、器械盤(pán)、圓頭鑷子、取樣管、醫(yī)用棉球、碘伏棉球、潤(rùn)滑棉球組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療部門(mén)作留置導(dǎo)尿或引流時(shí)一次性使用，同時(shí)可以探測(cè)膀胱溫度。

一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同品種：一次性使用無(wú)菌測(cè)溫導(dǎo)尿包，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202140029。

一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：一次性使用測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿包主要依靠包內(nèi)組件測(cè)溫導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過(guò)導(dǎo)尿管排出體外，球囊在注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時(shí)用于固定導(dǎo)尿管。前端的測(cè)溫探頭可以測(cè)量膀胱溫度，通過(guò)后端接口與監(jiān)護(hù)儀連接，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者體溫。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。