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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了紫物生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“電磁波譜治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：電磁波譜治療儀

注冊人名稱：紫物生物科技（蘇州）有限公司

電磁波譜治療儀主要組成成分：
電磁波譜治療儀由治療頭（含輻射板、加熱器和防護罩）、萬向管、控制器、立柱、底座組成。

電磁波譜治療儀適用范圍/預期用途：用于軟組織損傷，頸、肩、腰椎關節(jié)炎癥的輔助治療。

電磁波譜治療儀產品儲存條件及有效期：不適用

電磁波譜治療儀同類產品及該產品既往注冊情況：
重慶雨逸科技有限公司 特定電磁波治療器 渝械注準20242090097

電磁波譜治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過加熱器加熱輻射板裝置發(fā)出波長為2μm～25μm的電磁波，直接照射作用于人體淺表組織、皮下組織，并對淺表組織、皮下組織產生熱效應，組織細胞吸收能量后改善血液循環(huán)，緩解肌肉痙攣、減輕炎癥疼痛，促進受傷軟組織恢復。

材料：使用過程不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.257-2021、YY 0306-2018和GB 9706.283-2022的相關要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.283-2022條款202的相關要求。

臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械特定電磁波治療器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。