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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了高峰醫(yī)療器械（無錫）有限公司研發(fā)的“顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板

注冊(cè)人名稱：高峰醫(yī)療器械（無錫）有限公司

顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板主要組成成分：
顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板由激光選區(qū)熔化工藝打印制成，材料采用符合GB/T 42622-2023標(biāo)準(zhǔn)的TC4鈦合金粉末；螺釘采用符合GB/T 13810-2017標(biāo)準(zhǔn)的TC4ELI的棒材機(jī)械加工制成。產(chǎn)品以非無菌提供，一次性使用。

顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板適用范圍/預(yù)期用途：用于顱骨手術(shù)中截骨、導(dǎo)向、定位及保護(hù)。

顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司，蘇械注準(zhǔn)20222040834，骨科截骨手術(shù)3D打印導(dǎo)板。

顳下頜關(guān)節(jié)顱骨截骨導(dǎo)板有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過計(jì)算機(jī)軟件建立三維數(shù)字模型并進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃，再按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范完成設(shè)計(jì)，并以定制式增材制造(3D打印)方式制造而成的，由與原面區(qū)域骨骼、皮膚等人體組織或固定于骨骼上的剛性支架具有唯一穩(wěn)妥貼合面及與該貼合面呈剛性組合，能準(zhǔn)確在人體組織中定位一個(gè)或者若干個(gè)點(diǎn)、線、面及其相互空間距離、成角關(guān)系的位置、方向和深度的導(dǎo)向裝置組成的，用于建立手術(shù)部位特定結(jié)合面、截面以實(shí)現(xiàn)穿刺、鉆孔、截骨等精準(zhǔn)手術(shù)操作的個(gè)體化導(dǎo)向裝置。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：

產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品推薦采用高壓蒸汽清潔消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。