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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇冠舟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料

注冊人名稱：江蘇冠舟醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料主要組成成分：
醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料由透明質酸鈉、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、己二醇、辛酰胺胂酸、三乙醇胺和純化水組成，封裝于PE軟管中，該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料適用范圍/預期用途：
通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護理。

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料產品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠、蘇林注準20232140787。

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠敷料有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：醫(yī)用透明質酸鈉凝膠材料由透明質酸鈉、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水組成，封裝于PE軟管中，產品通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起保濕和物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)用透明質酸鈉凝膠進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。