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今天我會這樣回答：

視情況而定。等到提交CE技術文件或 510(k) 之前也許是合適的。

質量/監(jiān)管人員會怎么想？

讓我來解釋一下。

與所有文檔一樣，創(chuàng)建和維護架構視圖也需要成本。因此，要回答這個問題，你應該問：你的軟件架構文檔要解決什么問題？

是為了：

1 規(guī)劃和協(xié)調新項目的軟件開發(fā)？

2 向 CE或FDA 審核人員簡明扼要地解釋軟件的架構？

如果答案是 1，那么也許除了非常小的項目或團隊，在早期進行一些設計是非常有用的！這些是應輸入質量管理系統(tǒng)的設計輸出和網(wǎng)絡安全視圖。

如果答案是 2，您可能需要等到項目結束。讓我來解釋一下。這樣做不僅可以避免軟件發(fā)展過程中的返工（確實會這樣），而且對CE或FDA 有用的架構視圖往往不同于對內部團隊有用的視圖。他們是不同的受眾，有著不同的需求。通常情況下，最好是在完整提交的背景下，以對CE或FDA 有用的方式來創(chuàng)建這些圖表。