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馬來(lái)西亞醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械管理局 (Medical Device Authority, 簡(jiǎn)稱(chēng)MDA) ，它是馬來(lái)西亞衛(wèi)生部下屬的聯(lián)邦法定機(jī)構(gòu)。MDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)部分監(jiān)管任務(wù)的執(zhí)行和監(jiān)督委托了獲授權(quán)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）。

Medical Device Act 2012, Act 737

Medical Device Regulation 2012

在馬來(lái)西亞，一般醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械均分為A，B，C，D四類(lèi)，具體如下表所示：

二、 產(chǎn)品注冊(cè)介紹

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表（Authorized Representative，AR）完成注冊(cè)事宜及負(fù)責(zé)上市后的跟蹤等事務(wù)。授權(quán)代表必須是馬來(lái)西亞公民或永久居民，并且必須持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷(xiāo)規(guī)范（GDPMD）證書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)將由授權(quán)代表提交，而合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）的證書(shū)也將以授權(quán)代表的名義簽發(fā)。

合格評(píng)定由稱(chēng)為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）的第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行，類(lèi)似于歐洲的公告機(jī)構(gòu)。CAB必須是經(jīng)MDA認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

以醫(yī)療器械注冊(cè)為目的的合格評(píng)定應(yīng)包括以下要素：

（1）質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）的合格評(píng)定；

（2）上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)的合格評(píng)定；

（3）技術(shù)文件的合格評(píng)定；

（4）符合性聲明(DoC)

CAB審核完成后會(huì)出具合格評(píng)定證書(shū)和審核報(bào)告，申請(qǐng)人可以用于提交MDA注冊(cè)。

CAB提供兩項(xiàng)合格評(píng)定服務(wù)：簡(jiǎn)化驗(yàn)證（SV）評(píng)估和完全確認(rèn)（FC）評(píng)估。

對(duì)于MDA認(rèn)可國(guó)家批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，即有資格獲得更簡(jiǎn)單的SV評(píng)估途徑。

參考機(jī)構(gòu)：

*澳大利亞藥品管理局TGA

*加拿大衛(wèi)生部HC

*歐盟公告機(jī)構(gòu)EU NB

*日本厚生勞動(dòng)省MHLW

*美國(guó)食品藥品管理局FDA

*其他國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或公告機(jī)構(gòu)（由MDA確定）

A類(lèi)醫(yī)療器械（可豁免合格評(píng)定）注冊(cè)流程如下圖所示：

B，C和D類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程如下圖所示：

產(chǎn)品注冊(cè)資料需要按照東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 準(zhǔn)備

英語(yǔ)+馬來(lái)語(yǔ)