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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-17 10:31
無菌屏障系統(tǒng)
定義
在正式介紹之前，想要給大家闡述一個概念，醫(yī)用包裝材料又稱為“SBS”Sterile Barrier System，即“無菌屏障系統(tǒng)”。
基本要求
形成無菌屏障系統(tǒng)需要達到以下要求：
滅菌介質(zhì)應當能有效穿透醫(yī)用包裝材料。
在該無菌屏障系統(tǒng)中，滅菌介質(zhì)能有效滅菌。
醫(yī)用包裝材料應當能保護包裝內(nèi)的手術器械。
醫(yī)用包裝材料應當能夠排出滅菌介質(zhì)。
醫(yī)用包裝材料形成的無菌屏障系統(tǒng)應當能夠保證其無菌性，從滅菌后直至開啟使用，其內(nèi)部應當始終處于無菌狀態(tài)。
相關標準
ISO 11607-1, 11607-2
EN 868 系列標準
ASTM-各種實驗方法
AAMI ST77
以上標準是目前無菌屏障系統(tǒng)比較常用的標準。
驗證方法
驗證無菌屏障系統(tǒng)需要進行兩種試驗：
物理試驗，證明材料的穩(wěn)定性和滅菌有效期內(nèi)的有效性。
微生物屏障試驗，用于證明包裝材料阻菌的有效性。
對于紙塑袋等包裝材料，需要進行密封完整性、封口強度的檢測。檢測方法包括：封口性能染料實驗、目視檢測和剝離實驗。
微生物屏障實驗最重要的指標是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即細菌過濾效率。
對于無紡布包和硬質(zhì)容器，由于其不采用密封式包裝，無需進行密封完整性檢測，其無菌屏障系統(tǒng)檢測需要對整個滅菌包裝使用微生物氣凝膠進行測試。
備注：EN ISO 11607-1:2014對于微生物屏障的定義有了新的變化，但無菌屏障系統(tǒng)能夠被轉(zhuǎn)運、發(fā)放、存儲等基本性能的要求沒有變化。
無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)的類型
無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)主要分為三類。
一次性的無菌屏障系統(tǒng)，通過密封式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能。如紙塑袋。
一次性或可重復使用的包裝材料，通過閉合式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能。如紡織品。
可重復使用的微生物屏障系統(tǒng)，通過閥門或過濾部件實現(xiàn)無菌屏障功能。如硬質(zhì)容器。
對于軟性包裝，是通過其打包過程中形成的迂回的通路，對微生物進行阻隔。硬質(zhì)容器，通過其本身的閥門結構、迷宮結構等進行微生物阻隔。
這三種無菌屏障系統(tǒng)都有嚴格的檢測標準，檢測其材料及阻菌效果。
無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)測試方法
一次性包裝材料的物理實驗包含：材料重量、拉伸強度以及其微生物屏障的功能，并且需要進行剝離實驗，檢測密封強度。根據(jù)不同的材料，需要進行不同的實驗。
實驗是根據(jù)無菌屏障系統(tǒng)的材料和阻菌原理進行設計的。
對于可重復使用的硬質(zhì)容器，同樣也需滿足上述要求，由于其并非密封式的無菌屏障系統(tǒng)，所以無需進行密封性能的檢測，但其阻菌結構則需進行測試。
BFE實驗
BFE的定義：包裝材料抗細菌滲透的性能，即細菌過濾效率。
通過細菌過濾效率的參數(shù)對材料進行性能評估。沒有任何材料可以100%阻隔細菌進入包裝內(nèi)，因此BFE能達到95%以上，即為比較好的結果。在不同的空氣壓力環(huán)境下，BFE也會發(fā)生變化。
微生物氣溶膠實驗
實驗方法在AAMI ST77和ISO 11607中都有明確規(guī)定。對于測試氣溶膠的氣霧柜的艙體設計并沒有明確要求。不同實驗室使用的氣霧柜不盡相同，但它們的工作原理是基本相同的。正常情況下，氣霧柜艙體大小為一立方米，可通過循環(huán)裝置持續(xù)注入含有微生物的氣溶膠，并維持特定的壓力，將硬質(zhì)容器或整包的無菌包裹放置于充滿氣溶膠的艙體內(nèi)進行測試，持續(xù)時間為1小時。測試結束，取出硬質(zhì)容器或無菌包裹，打開包裝檢測是否有微生物穿透無菌屏障系統(tǒng)。
AAMI ST77標準對微生物氣溶膠實驗有具體的要求，實驗中氣溶膠的壓力是相對固定的，但在醫(yī)院實際的工作環(huán)境中，空氣壓力隨著空氣流動而不斷變化，為了模擬這種情況，觀察空氣流動的情況下，硬質(zhì)容器的阻菌性是否會受到影響，2006年，Dr. Prof. Dunkelberg使用高達10^8數(shù)量級的微生物氣溶膠進行灌注，并采用動態(tài)變化的氣壓模擬醫(yī)院實際情況，最后檢測硬質(zhì)容器內(nèi)是否有微生物侵入。
在2015年，我使用動態(tài)空氣來檢測硬質(zhì)容器和無紡布包裝的阻菌性是否良好。
研究對象
A） 硬質(zhì)容器
在其生命周期中，可能會被使用上千次。在頂部和底部都有納米涂層，有墊圈、過濾部件等。硬質(zhì)容器由頂部的過濾系統(tǒng)、內(nèi)部的器械固定裝置和底座、手柄所構成。其中一種硬質(zhì)容器采用了閥門系統(tǒng)。
B）無紡布包裝
比較不同克重的無紡布的阻菌性能，根據(jù)器械托盤的重量，選擇合適克重的無紡布進行包裝。
實驗目的
在動態(tài)空氣壓力的情況下，比較這兩種無菌屏障系統(tǒng)的阻菌性能。
同時觀察硬質(zhì)容器是否會隨著使用次數(shù)的增加，而影響到性能。
實驗方法
空氣壓力的變化，根據(jù)實際醫(yī)院內(nèi)的情況進行模擬。在實驗結束時，操作應當輕柔的進行，以防過高的空氣壓力變化影響結果。值得注意的是，在滅菌過程中，滅菌介質(zhì)先進入無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)，在冷卻時排出。
同時，無菌包裝的容量、溫度變化、壓力變化都會考慮在內(nèi)，也包括存儲時候的溫度和壓力變化。在儲存時，氣壓也會發(fā)生變化，開關門、人員走動，都是影響空氣壓力變化的原因，在轉(zhuǎn)運時，也同樣會經(jīng)受這些變化，這些變化都是無菌屏障系統(tǒng)需要面臨的挑戰(zhàn)。
因此根據(jù)如此復雜的環(huán)境變化，實驗模擬了實際情況，并且采用了與直徑更小的菌種，與醫(yī)院實際情況更為接近。實驗中的所有的參數(shù)、因素都得到有效觀察和控制。
在實驗時，使用了三種不同的氣壓，1.0PSI、0.7PSI和0.4PSI。
實驗中采用了不同的硬質(zhì)容器，包括4種不同品牌新型的硬質(zhì)容器，均來自不同的醫(yī)院，入選標準為：
該硬質(zhì)容器必須功能性完好，可立即投入使用；
硬質(zhì)容器的壽命必須在生命周期內(nèi)。
對于無紡布，采用了高克重和低克重等共三種無紡布。
實驗開始時，在托盤底部擺放了聚碳酸酯過濾器，硬質(zhì)容器占據(jù)了1/4的容積；軟性的無紡布包裝也將置于其中。
之后送往醫(yī)院進行滅菌，使用132°C，30min的程序進行滅菌。滅菌后，等待30-60min，進行冷卻。隨后運回實驗室，并將其放置于氣霧柜艙體內(nèi)，使用不同的氣壓進行測試。
氣壓1.0PSI兩個循環(huán)，氣壓0.7PSI和0.4PSI各3個循環(huán)，每個周期都含有255個活體細菌。與Dr. Prof. Dunkelberg的實驗相比，他使用了共24個循環(huán)，高達10^8數(shù)量級的細菌。
隨后將測試無菌屏障系統(tǒng)取出，對其內(nèi)部物品進行30°C，24小時的細菌培養(yǎng)，觀察是否被污染。結果是，110個硬質(zhì)容器，其中87%被污染，其中18%被嚴重污染。無紡布包裝，161件，三種不同克重的無紡布，均未發(fā)現(xiàn)被污染。
之后繼續(xù)進行檢測，三組處于不同生命周期的硬質(zhì)容器。
第一組，全新的硬質(zhì)容器。
第二組，已使用5年的硬質(zhì)容器。
第三組，使用了5-9年的硬質(zhì)容器。
實驗結果
隨著使用年限的增長，阻菌性能隨之下降，被污染的程度增高。全新的硬質(zhì)容器高達72%阻菌失敗。
總結
無紡布包裝，無微生物侵入，硬質(zhì)容器87%被污染，其中全新硬質(zhì)容器72%被污染。
根據(jù)AAMI ST77，硬質(zhì)容器應當能夠經(jīng)受氣溶膠實驗，根據(jù)實驗結果，應當值得注意的是，硬質(zhì)容器應當進行維護，但很多情況下仍然不能保障其阻菌性，這一點值得我們思考。
對于無紡布來說，雖然阻菌性能良好，但作為軟性包裝，應當注意包裝易破損的特點。
來源：Internet
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