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醫(yī)療器械滅菌是醫(yī)療保健領(lǐng)域的關(guān)鍵工序，能確保器械設(shè)備不攜帶可能引發(fā)感染的有害微生物。遺憾的是，滅菌技術(shù)創(chuàng)新長期處于某種程度上的停滯狀態(tài)?；蛘哒f成效甚微。

過去50年間，滅菌技術(shù)領(lǐng)域鮮有突破性進展，環(huán)氧乙烷（ETO）滅菌始終占據(jù)全球主導地位。但鑒于其潛在致癌性，近年來環(huán)氧乙烷（ETO）理所當然地受到嚴格審查，促使行業(yè)重新評估醫(yī)療器械滅菌方案，在確保安全性的前提下實現(xiàn)有效滅菌。

本文簡要概述當前主流滅菌技術(shù)，并重點探討一項創(chuàng)新滅菌方案——該技術(shù)有望降低對環(huán)氧乙烷（ETO）的依賴，最大限度保障患者安全，同時達到同等滅菌效果。

行業(yè)現(xiàn)狀

蒸汽滅菌是目前應用最廣泛的滅菌方式之一。這種又稱高壓蒸汽滅菌的無毒且經(jīng)濟高效1方法，利用高壓飽和蒸汽在較短時間內(nèi)殺滅包括孢子在內(nèi)的微生物。但其高溫特性會損壞某些塑料和電子元件，不適用于熱敏感材料干熱滅菌原理類似但效率較低，需要更長的暴露時間。

此外，伽馬射線滅菌利用高能γ射線殺滅微生物，可處理包括塑料和金屬在內(nèi)的多種材料。這種方法尤其適用于預包裝物品，因為它能穿透包裝材料。但研究表明，伽馬射線滅菌可能導致某些材料的物理特性發(fā)生變化，且基礎(chǔ)設(shè)施成本高昂。另一種高昂的滅菌方法是過氧化氫等離子滅菌，該方法利用汽化過氧化氫和低溫等離子體對器械進行滅菌。該方式高效快速，滅菌周期通常不足一小時，對包括熱敏材料在內(nèi)的大多數(shù)材質(zhì)安全；但需注意，不適合會吸收過氧化氫的材料。

化學滅菌方面，殺孢子化學劑需要長時間接觸才能殺滅病原體，且無法通過生物指示劑監(jiān)測其有效性。醫(yī)院再處理部門常用殺孢子化學劑對軟式內(nèi)窺鏡、剪刀、聽診器等熱敏器械及口腔/直腸體溫計進行消毒。

盡管某些器械可通過殺孢子化學劑實現(xiàn)有效滅菌，但美國疾控中心（CDC）指出：“液體化學滅菌劑可能無法達到熱力或物理滅菌方法同等的無菌保證水平”，這主要存在以下原因。首先，滅菌過程中無法對醫(yī)療器械進行包裝以維持滅菌后及儲存期間的無菌狀態(tài)。此外，使用液體化學滅菌劑后可能需要沖洗器械，而沖洗用水本身可能未達到充分無菌標準。

最后，以往最普遍的滅菌方法是環(huán)氧乙烷（ETO）滅菌。這種化學滅菌法采用環(huán)氧乙烷氣體在低溫下對醫(yī)療器械進行滅菌，尤其適合不耐熱物品。盡管環(huán)氧乙烷滅菌高效且能穿透復雜器械結(jié)構(gòu)，但其周期較長、需大型基礎(chǔ)設(shè)施和充分通風，加之毒性和致癌性，促使滅菌技術(shù)亟需革新。其中最具前景的新一代技術(shù)當屬二氧化氯（ClO2）滅菌法。

二氧化氯滅菌技術(shù)

二氧化氯是一種廣譜抗菌劑，廣泛應用于食品和飲用水領(lǐng)域已有多年歷史。事實上，自20世紀50年代起它就安全有效地應用于市政水處理項目，2000年代初開始作為液體表面滅菌劑使用。但現(xiàn)有采用ClO2的醫(yī)療器械滅菌方案，常受限于傳統(tǒng)所需的大規(guī)?；A(chǔ)設(shè)施。

值得關(guān)注的是，近期材料科學突破催生了一種新型ClO2氣體滅菌技術(shù)，無需復雜基礎(chǔ)設(shè)施和專業(yè)培訓——甚至無需電力支持。這項創(chuàng)新型二氧化氯生成技術(shù)采用高精度活性薄膜材料，可在密閉環(huán)境中釋放可控濃度的二氧化氯氣體，實現(xiàn)對溫度和濕度敏感醫(yī)療器械及手術(shù)器械的高效滅菌。

該工藝具有操作便捷、滅菌徹底等顯著優(yōu)勢，幾乎無需專用設(shè)施或復雜培訓，可在任何需要滅菌的場所快速部署。該技術(shù)最初作為食品安全抗菌方案研發(fā)，在COVID-19疫情期間被創(chuàng)新應用于N95口罩凈化處理，后經(jīng)持續(xù)優(yōu)化，現(xiàn)可在數(shù)小時內(nèi)安全高效地完成醫(yī)療器械的全面滅菌。

二氧化氯活性薄膜滅菌方案采用全球廣泛應用的專利活性聚合物技術(shù)，該技術(shù)目前正用于保護敏感藥物、植入器械、診斷試劑及益生菌產(chǎn)品。活性薄膜由提供結(jié)構(gòu)支撐的主體聚合物、共聚物（貫穿薄膜的“非混合”共聚物鏈，即通道劑）以及可生成二氧化氯氣體的專利活性粒子構(gòu)成（見圖1）。

圖1：Aptar CSP Technologies專利三相活性聚合物基質(zhì)示意圖

這些通道具有親水性，能將外部水分吸入聚合物基質(zhì)，從而觸發(fā)生成二氧化氯的化學反應。基于濃度梯度原理，二氧化氯通過通道向外擴散至周圍環(huán)境。該技術(shù)能精準調(diào)控小分子在聚合物中的傳輸，實現(xiàn)密封空間內(nèi)二氧化氯氣體的持續(xù)控釋。二氧化氯氣體可按設(shè)定劑量釋放，經(jīng)驗證可達10-6的無菌保證水平（SAL）。

激活技術(shù)時，只需將活性薄膜浸入任意水溶液即可觸發(fā)化學反應，釋放出可控濃度的二氧化氯（ClO2）滅菌氣體，可殺滅99.999%的細菌、病毒和真菌。將激活后的薄膜與待滅菌器械共同置于密閉空間（如滅菌艙、Pelican™防護箱等），使氣體濃度達到殺滅孢子水平（見圖2）。整個滅菌過程在常溫常壓下進行，無需額外加壓或加熱。由于二氧化氯會自然快速分解為安全的亞氯酸鹽離子，從容器取出滅菌器械前無需通風處理。該過程全程無需電力支持，操作簡便且維護需求極低。

圖2：采用滅菌艙的活性薄膜滅菌模式示意圖。

相較于環(huán)氧乙烷（ETO）等其他化學滅菌劑，這種基于活性膜的二氧化氯氣體滅菌技術(shù)展現(xiàn)出顯著的安全優(yōu)勢。二氧化氯分子既無致癌性也無致突變性。人體通常通過經(jīng)該物質(zhì)消毒的飲用水接觸二氧化氯。由于二氧化氯會迅速分解為對人體無害的亞氯酸鹽離子，因此飲用處理后的水不會產(chǎn)生不良反應。

結(jié)論

醫(yī)院獲得性感染激增促使政府機構(gòu)制定嚴格規(guī)范以降低感染發(fā)生率。隨著醫(yī)療機構(gòu)（包括門診）尋求替代方案以其他低溫滅菌法取代環(huán)氧乙烷（ETO），這為引入新型醫(yī)療設(shè)備滅菌技術(shù)創(chuàng)造了契機。

一款基于活性薄膜的二氧化氯氣體滅菌系統(tǒng)，有望以簡單且經(jīng)濟高效的方式滿足醫(yī)療行業(yè)不斷變化的需求。該技術(shù)兼具便攜性與無需電力驅(qū)動的特性，不僅能應用于傳統(tǒng)醫(yī)療場景，還可滿足農(nóng)村社區(qū)、偏遠地區(qū)應急響應團隊乃至戰(zhàn)區(qū)軍事人員的特殊滅菌需求。