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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔媚（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“增材制造裁骨導(dǎo)板”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：增材制造裁骨導(dǎo)板

注冊(cè)人名稱：朔媚（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

增材制造裁骨導(dǎo)板主要組成成分：

增材制造裁骨導(dǎo)板采用光固化環(huán)氧丙烯酸樹脂（液體）材料(即光敏樹脂)，基于CT 或MRI 影像學(xué)數(shù)據(jù)，經(jīng)增材制造（通過3D 打印技術(shù)利用光源投射光固化光敏樹脂，通過逐層疊加的方式構(gòu)建出三維物體）工藝制成，由貼合面、導(dǎo)向孔、導(dǎo)向槽組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

增材制造裁骨導(dǎo)板適用范圍/預(yù)期用途：用于裁骨手術(shù)中定位、導(dǎo)向、評(píng)估。

增材制造裁骨導(dǎo)板產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

增材制造裁骨導(dǎo)板同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)

同類產(chǎn)品：陜西瑞一醫(yī)療科技有限公司，陜械注準(zhǔn)20232040043，定制式3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板。

增材制造裁骨導(dǎo)板有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：增材制造載骨導(dǎo)板是骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者骨骼解剖結(jié)構(gòu)。增材制造載骨導(dǎo)板是根據(jù)CT和MRI掃描結(jié)果將患者骨骼組織以及軟骨組織重建并通過圖像融合技術(shù)進(jìn)行組合，實(shí)現(xiàn)多模態(tài)三維結(jié)構(gòu)重建，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行個(gè)性化手術(shù)方案規(guī)劃，根據(jù)患者骨骼解剖特征確定術(shù)中載骨位置，隨后提取患者骨骼面特征進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)板的定制化設(shè)計(jì)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于外部接入器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。