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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“推車式彩色多普勒超聲診斷儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：推車式彩色多普勒超聲診斷儀

注冊(cè)人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司

推車式彩色多普勒超聲診斷儀主要組成成分：推車式彩色多普勒超聲診斷儀由主機(jī)和探頭組成。結(jié)構(gòu)型式為推車式?？膳渲玫奶筋^包括：C2-6R65、C4-9R10、L5-12L46、P2-5L19。各型號(hào)至少選配一把探頭。

推車式彩色多普勒超聲診斷儀適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A。

推車式彩色多普勒超聲診斷儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

推車式彩色多普勒超聲診斷儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：青島海信醫(yī)療設(shè)備股份有限公司彩色多普勒超聲診斷儀，魯械注準(zhǔn)20232060622。

推車式彩色多普勒超聲診斷儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：推車式彩色多普勒超聲診斷儀就是在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜一時(shí)間或血流一時(shí)間方式予以顯示，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。

材料：超聲探頭與人體表面皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械彩色多普勒超聲診斷儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。