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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腹膜透析引流器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用腹膜透析引流器

注冊(cè)人名稱：江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用腹膜透析引流器主要組成成分：一次性使用腹膜透析引流器由防護(hù)帽、連接接口、三通、灌注管、變徑套管、引流管和廢液收集袋組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用腹膜透析引流器適用范圍/預(yù)期用途：用于腹膜透析治療過程中，對(duì)腹膜透析液的灌注、引流、收集。

一次性使用腹膜透析引流器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用腹膜透析引流器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：一次性使用腹膜透析引流器，海奧富（山東）醫(yī)療科技有限公司，魯械注準(zhǔn)20232100129。

一次性使用腹膜透析引流器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：引流原理是利用重力，讓腹腔內(nèi)的透析液自然流入廢液收集袋；灌注原理是利用重力，讓懸掛于高處的腹膜透析液袋中的液體通過灌注管、連接接口以及留置在患者身上的外接短管和腹透導(dǎo)管自然流入患者腹腔。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用腹膜透析引流器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。