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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性腔鏡吻合器及組件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性腔鏡吻合器及組件

注冊人名稱：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司

一次性腔鏡吻合器及組件主要組成成分：

母材分為QXA、QXB兩種型號；

組件分為AF、BF兩種型號；

母材規(guī)格：短款S、標(biāo)準(zhǔn)款M、加長款L；

組件分類：平頭（Q）和翹頭（P），縫合長度30、45、60，吻合釘高度A、B、C、D、P、E、F、S；

器身組成：直管、調(diào)節(jié)旋鈕、調(diào)節(jié)外殼、鎖銷、推塊、固定手柄、擊發(fā)手柄；

組件組成：抵釘座、釘倉支架、連接管、吻合釘、釘倉組件、切割刀；

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性腔鏡吻合器及組件適用范圍/預(yù)期用途：適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

一次性腔鏡吻合器及組件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性腔鏡吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：常州威克醫(yī)療器械有限公司，一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件，蘇械注準(zhǔn)20142020637。

一次性腔鏡吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：吻合器通過機械傳動裝置，將預(yù)先放置在組件中兩邊三排互相平行錯位排列的吻合釘擊入組織內(nèi)，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起，不影響血液供應(yīng)。

生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供；

采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，不影響產(chǎn)品性能且能達到無菌要求。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能、適用范圍等方面基本等同，差異部分不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。