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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫美安雷克斯醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械有限公司研發(fā)的“下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人

注冊(cè)人名稱：無錫美安雷克斯醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械有限公司

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人主要組成成分：

主體：髖部支撐結(jié)構(gòu)、控制臂、扶手、腿架、下肢執(zhí)行器、腳踏板、腳部傳感器

控制型軟件組件（發(fā)布版本號(hào)V2.56）

配件：綁帶、系帶、襯墊、電池包和充電器

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)因中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙或平衡功能障礙的患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：長沙美安雷克斯機(jī)器人有限公司下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人，湘械注準(zhǔn)20222192028。

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：采用機(jī)器人技術(shù)（不涉及人工智能），控制器根據(jù)預(yù)設(shè)參數(shù)調(diào)取指令驅(qū)動(dòng)10個(gè)執(zhí)行器（雙腿各5個(gè)），通過電機(jī)、齒輪減速和絲桿螺母機(jī)構(gòu)帶動(dòng)下肢進(jìn)行10自由度的綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。

材料：產(chǎn)品不直接接觸人體。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.278-2023、GB24436-2009、GB/T37704-2019標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.278-2023標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評(píng)價(jià)：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同類產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征等方面相似，臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。