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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：血脂質(zhì)控品

注冊人名稱：光景生物科技（蘇州）有限公司

血脂質(zhì)控品主要組成成分：

血脂質(zhì)控品為2個(gè)水平濃度的液體試劑，由不同濃度的非人源化的膽固醇、甘油和緩沖穩(wěn)定劑（0.10mmol/L磷酸鹽緩沖液，0.02%牛血清白蛋白，2.50%曲拉通X-100，0.05%Proclin300）組成。

水平1靶值范圍：總膽固醇（3.80~7.70）mmol/L、甘油三酯（1.90~3.60）mmol/L；

水平2靶值范圍：總膽固醇（2.80~5.50）mmol/L、甘油三酯（1.05~2.05）mmol/L。

血脂質(zhì)控品適用范圍/預(yù)期用途：

配套光景生物科技（蘇州）有限公司的血脂檢測卡（干化學(xué)法）使用，用于血脂檢測卡中的總膽固醇和甘油三酯的質(zhì)量控制。

血脂質(zhì)控品產(chǎn)品儲存條件及有效期：

密封狀態(tài)下：存放于4℃~30℃，使用期限為18個(gè)月；

開封后：存放于4℃~30℃，使用期限為30天。

血脂質(zhì)控品同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市產(chǎn)品；

同類產(chǎn)品：江蘇質(zhì)源生物科技有限公司的血脂質(zhì)控品（蘇械注準(zhǔn)20232400769）、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的脂類質(zhì)控品（粵械注準(zhǔn)20202401937）。

血脂質(zhì)控品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：質(zhì)控品滴加到檢測卡上，被檢物質(zhì)與酶反應(yīng)產(chǎn)生顏色變化，干式生化分析儀通過反射光強(qiáng)度計(jì)算總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）濃度。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求