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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用腹部穿刺器及套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用腹部穿刺器及套裝

注冊人名稱：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

一次性使用腹部穿刺器及套裝主要組成成分：

穿刺器由穿刺套管、套管座、注氣閥門、定位導(dǎo)向蓋和穿刺錐組成；

選配件：氣腹針（由充氣管、針管、彈簧和注氣閥門組成）、取物袋（由袋體和抽拉繩組成）；

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用腹部穿刺器及套裝適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

一次性使用腹部穿刺器及套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用腹部穿刺器及套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器（蘇械注準(zhǔn)20172021979）。

一次性使用腹部穿刺器及套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：供專科醫(yī)生在腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔、輸送氣體，并建立內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出腹腔的通道。

生物學(xué)評價：與人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，不影響產(chǎn)品性能且能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。