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【問】在已備案且通過藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過2項(xiàng) IIT研究和1項(xiàng)注冊(cè)研究，但狀態(tài)均為進(jìn)行中，可否按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。”來申請(qǐng)PI資質(zhì)備案？

【答】根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條第四款的規(guī)定，主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。此處“3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”應(yīng)當(dāng)為以藥品上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)（即注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)），且3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)均已完成。機(jī)構(gòu)中承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門（機(jī)構(gòu)辦公室）應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，對(duì)申請(qǐng)成為主要研究者的研究醫(yī)生資質(zhì)進(jìn)行審核，符合要求的，方可在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中將其備案為主要研究者。