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【問】按照正常操作應(yīng)該是產(chǎn)品先滅菌驗證，根據(jù)滅菌驗證定的參數(shù)等對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，再送檢。如果先對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌送檢，再滅菌驗證。前面產(chǎn)品滅菌的參數(shù)和滅菌驗證的參數(shù)一樣。這樣是否可以。 另外一個問題，老師送檢的運輸老化、安規(guī)、電磁兼容、生物相容、滅菌、產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗等的產(chǎn)品是否生產(chǎn)必須為生產(chǎn)同一批。

【答】問題提及到的6個項目【運輸老化、安規(guī)、電磁兼容、生物相容、滅菌、產(chǎn)品技術(shù)要求】在檢驗時不強求必須為生產(chǎn)同一批。但不可籠統(tǒng)處理：（1）安規(guī)與電磁兼容及產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗，安規(guī)與電磁兼容檢測通常不要求樣品必須來自同一生產(chǎn)批號，但應(yīng)確保樣品符合注冊申報時的技術(shù)要求，并且在功能、結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面與實際上市產(chǎn)品一致?！拘枳⒁獾奶厥馇闆r：若企業(yè)申請出具典型性說明（如電磁兼容中多個型號的典型性），則送檢樣品需提供完整型號信息并由檢驗機構(gòu)評估其代表性?！浚?）生物相容性：生物相容性檢測樣品原則上應(yīng)為 同一批次或具有代表性的批次 ，以確保檢測數(shù)據(jù)能真實反映產(chǎn)品的生物安全性。（3）滅菌驗證：滅菌驗證樣品必須為 同一批次 ，因為滅菌過程直接影響產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）。（4）運輸老化測試一般不要求樣品為同一批次，但應(yīng)確保樣品與注冊申報樣品在材料、結(jié)構(gòu)、包裝等方面一致，以模擬實際運輸條件下的性能變化。