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【醫(yī)藥答疑】中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆粒或者粉,填充入膠囊中,是否納入傳統(tǒng)劑型?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-06-17 18:02

【問】在 "《北京市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》中對于傳統(tǒng)中藥制劑的規(guī)定,第2條由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑" 中,請教老師,如果是中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆?;蛘叻?,填充入膠囊中,是否納入傳統(tǒng)劑型?考慮到含有苦味的中藥很多,想通過膠囊劑解決苦味中藥的服藥依從性。

 

【答】“中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑”其重點在于傳統(tǒng)工藝,“中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆粒”與“中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒”其制備工藝有著本質(zhì)區(qū)別,可按照注冊申請醫(yī)療機構(gòu)制劑。

 

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來源:北京藥監(jiān)局

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