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可用性驗證的監(jiān)管要求

醫(yī)療器械法規(guī)MDR明確要求制造商也要識別和控制因特定的使用環(huán)境和使用者的特點（如培訓(xùn)水平、智力和語言能力）而產(chǎn)生的風險。美國食品和藥物管理局FDA也是這樣做的。為了證明這些要求已經(jīng)得到滿足，需要進行可用性驗證。IEC 62366-1和FDA的人因工程指導(dǎo)文件提供了關(guān)于如何進行這種可用性驗證的信息。

1. 用戶的特征

因此，可用性驗證必須與指定用戶群的典型代表一起進行，通常采用參與式觀察的形式。當然，這種檢查的前提是你已經(jīng)指定了：

-用戶群，例如基于年齡、教育程度、使用產(chǎn)品的經(jīng)驗、身體和智力能力；

-使用的環(huán)境，例如 “精神工作量”、環(huán)境（溫度、濕度、亮度...）、要完成的任務(wù)等等；

-使用的目的，這里通常指的是（醫(yī)療）目的。

2. 在可用性驗證中包括有代表性的用戶

你只需要有代表性的用戶和一個有代表性的使用環(huán)境（使用環(huán)境）來進行可用性驗證。

3. 可用性驗證中的主體數(shù)量

IEC 62366-1要求在驗證可用性時有代表性的用戶。但并沒有說有多少人，這個數(shù)字取決于各種用戶群的同質(zhì)性如何。

另一方面，F(xiàn)DA在其指導(dǎo)文件“Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design”中提到了一項研究，給出了更具體的數(shù)字。

更新：FDA在“Human Factors Engineering Guide”中明確要求每個用戶組至少有15名參與者，對于高風險的產(chǎn)品甚至要求更多。

4. 可用性驗證計劃

根據(jù)IEC 62366-1，與危險相關(guān)的使用場景必須包括在可用性驗證計劃中。驗證計劃還必須確定可用性驗證的驗收標準。驗收標準應(yīng)始終是正確執(zhí)行各自的任務(wù)或子任務(wù)，沒有使用錯誤或使用困難。一旦發(fā)現(xiàn)錯誤或困難，必須分析其原因，并根據(jù)ISO 14971進行風險評估。

缺乏可用性只會通過一連串的原因?qū)е聯(lián)p害。因此，F(xiàn)DA不會評論可用性目標，而是評論影響風險的目標?？捎眯怨こ踢^程將（希望）使你意識到潛在的風險。而這些必須在風險管理中進行評估。

 

可用性驗證和確認的程序

可用性驗證：檢查

你將通過檢查來成功地驗證可用性。這是一個測試程序，由一位或多位專家檢查你的產(chǎn)品

-指南和標準中規(guī)定的要求是否已經(jīng)實現(xiàn)，和/或

-產(chǎn)品是否（在原則上）能夠滿足使用要求。

可用性驗證：參與式觀察

僅有檢查是不夠的。作為參與性觀察的一部分，他們必須讓真正的用戶在實際或模擬的使用環(huán)境中完成核心任務(wù)并執(zhí)行安全關(guān)鍵功能。只有當用戶真正能夠?qū)崿F(xiàn)使用目標，從而證明使用要求已經(jīng)得到滿足時，你才驗證了你的產(chǎn)品的可用性。這假定你知道所有的核心任務(wù)。這些都會引導(dǎo)你找到經(jīng)常使用的功能。你還必須知道所有的安全關(guān)鍵功能。這些都是風險分析的結(jié)果。

用戶調(diào)查

那么用戶調(diào)查的必要性是什么呢？其實完全不是IEC 62366-1的意義。使用問卷調(diào)查來定量比較產(chǎn)品或開發(fā)狀態(tài)，并使用訪談來客觀地評價投訴。

可用性的形成性和總結(jié)性評估

FDA已經(jīng)實施的內(nèi)容現(xiàn)在也將進入IEC 62366-1：可用性的驗證和確認（verification and validation of usability）這兩個術(shù)語被形成性（開發(fā)-陪同）評估（formative evaluation）和總結(jié)性（最終）評估（summative evaluation）這兩個術(shù)語所“取代”。但這真的是一種替換嗎？

實際上，這兩對術(shù)語之間沒有什么關(guān)系---除了它們都與測試可用性有關(guān)之外。相反，這兩對術(shù)語指的是不同的維度：可用性驗證和確認（verification and validation of usability）在測試的目標上有所不同。另一方面，形成性評估（formative evaluation）和總結(jié)性評估（summative evaluation）這兩個術(shù)語區(qū)分了檢查的時間。

不要把可用性驗證與臨床研究相混淆

應(yīng)該注意的是，根據(jù)ISO 14155-1進行的臨床調(diào)查和根據(jù)本標準進行的驗證或確認的可用性測試是兩種根本不同的活動，不應(yīng)混淆。換句話說：

-可用性研究的目的是驗證指定的用戶是否能在指定的使用環(huán)境中有效地實現(xiàn)指定的使用目標?？捎眯则炞C的先決條件是有代表性的用戶。

-臨床研究的目的是證明產(chǎn)品具有積極的風險-效益比?；颊呤桥R床研究的前提條件。

盡管這兩種檢查都可以在臨床上“在真實條件下”進行，但其目標是不同的，即使它們并不重疊。將這兩項檢查分開進行往往是有幫助的。