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【問】按照正常操作應該是產(chǎn)品先滅菌驗證，根據(jù)滅菌驗證定的參數(shù)等對產(chǎn)品進行滅菌，再送檢。如果先對產(chǎn)品進行滅菌送檢，再滅菌驗證，前面產(chǎn)品滅菌的參數(shù)和滅菌驗證的參數(shù)一樣，這樣是否可以？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》“4.5.5（設計轉(zhuǎn)換） 申請人應當保留產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)換活動的所有記錄，以表明設計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預期用途和產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品。如：無菌提供產(chǎn)品的滅菌工藝及相關設備設施驗證與確認、有源醫(yī)療器械基本安全和基本性能的實現(xiàn)確認評估、體外診斷試劑生產(chǎn)過程、工藝參數(shù)以及批量放大驗證等。”企業(yè)應按照相關法規(guī)的要求，對滅菌工藝進行驗證確認，保證設計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn)。應先進行滅菌工藝驗證。送檢驗的產(chǎn)品應為按照確認好的滅菌過程進行滅菌并經(jīng)企業(yè)檢驗合格的產(chǎn)品。