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血管內(nèi)應(yīng)用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一般由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管座等結(jié)構(gòu)組成。

普通球囊擴(kuò)張血管時血管壁受力不均，導(dǎo)致血管內(nèi)膜/ 斑塊無序撕裂，用于中、重度冠狀動脈鈣化病變擴(kuò)張成功率低而并發(fā)癥發(fā)生率高，用于股淺動脈病變嚴(yán)重夾層（C-F型）發(fā)生率達(dá)42%、支架補(bǔ)救率達(dá)74.2%。

特殊球囊以普通球囊導(dǎo)管為基礎(chǔ)，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈擴(kuò)張時，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起將壓力聚焦傳遞給血管內(nèi)壁，達(dá)到切割血管內(nèi)膜、擴(kuò)張狹窄血管的目的。

特殊球囊使用切割件或凸起，可以獲得更大的切割力和更整齊的切割面，從而更有效擴(kuò)張狹窄血管、減少血管不規(guī)則撕裂、降低夾層發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

近幾年我國特殊球囊產(chǎn)品研發(fā)速度快，注冊申報(bào)數(shù)量多，參考已發(fā)布的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則，尚無法充分評價特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的球囊，上市前評價缺乏參考指南。

 

 

特殊球囊優(yōu)勢分析

相較于普通球囊，特殊球囊優(yōu)勢顯著。國家心血管病中心編制的《冠狀動脈球囊成形術(shù)與支架植入術(shù)操作規(guī)范（2022年版）》指出，特殊球囊在應(yīng)對輕中度鈣化等高阻力病變、降低限流性夾層形成、減少“西瓜子效應(yīng)”等方面具有優(yōu)勢。

 

 

特殊球囊與普通球囊比較

普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在擴(kuò)張血管時導(dǎo)致血管壁受力不勻，斑塊擠壓撕裂，存在血管夾層等血管損傷風(fēng)險(xiǎn)，難以應(yīng)對鈣化或纖維化病變，易發(fā)生彈性回縮。特殊球囊搭載切割件或帶有凸起，凸出的部件聚集球囊擴(kuò)張產(chǎn)生的擠壓力并傳導(dǎo)至接觸的血管內(nèi)壁，可實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)切割力、定向均勻切開斑塊，達(dá)到有效擴(kuò)張血管，減少彈性回縮、斑塊遷移及血管拉伸等。

 

普通球囊與特殊球囊擴(kuò)張狹窄血管腔比較

 

特殊球囊的分類

美國FDA將應(yīng)力集中程度更接近于刀片的球囊稱為切割類球囊，應(yīng)力分布更接近于導(dǎo)絲或普通球囊的導(dǎo)絲球囊、棘突球囊稱為刻痕類球囊，但未明確區(qū)分兩類球囊的應(yīng)力閾值。

根據(jù)切割件差異，特殊球囊主要類型包括切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊、外周約束型球囊（又名巧克力球囊）及乳突球囊（無切割件，球囊工作面有乳狀凸起）。其中，切割球囊與定向刻痕球囊由于可產(chǎn)生更高的擠壓應(yīng)力，屬于切割類球囊。

目前，上市的定向刻痕球囊與導(dǎo)絲刻痕球囊產(chǎn)品名稱帶有刻痕球囊，但導(dǎo)絲刻痕球囊切割件固定設(shè)計(jì)為將導(dǎo)絲軸向固定于球囊兩端，與定向刻痕球囊直接固定于球囊工作面不同。

 

 

切割球囊

切割球囊表面附有三組或四組顯微刀片，刀片沿球囊長度方向并在球囊周向均勻分布，相鄰刀片呈120° 或90° 角。

球囊折疊狀態(tài)時刀片被球囊折疊翼包裹，球囊擴(kuò)張時刀片在鈣化斑塊上形成淺切口，使斑塊按預(yù)期在切口處產(chǎn)生裂紋或斷裂，減少血管內(nèi)膜不規(guī)則及嚴(yán)重撕裂，在相對較小的擴(kuò)張壓力下達(dá)到擴(kuò)張效果。

 

 

研究表明，經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)后10min~24h管腔丟失切割球囊組顯著低于普通球囊組（0.08，0.28mm；0.20，0.33mm，P=0.02）；與高壓球囊相比切割球囊可以改善血液透析患者動靜脈瘺6個月的一期通暢率（相對危險(xiǎn)度1.45；95%置信區(qū)間1.08~1.96；P=0.01）。

但刀片元件的存在也增大了球囊折疊狀態(tài)時的輪廓外徑，降低了產(chǎn)品在血管內(nèi)的通過性。

切割球囊適用于冠狀動脈輕、中度鈣化病，或在旋磨術(shù)后對病變進(jìn)一步預(yù)處理。歐洲專家共識推薦用切割球囊對經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)后支架內(nèi)再狹窄進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，以防止球囊滑到支架外。

 

 

切割球囊用于冠狀動脈禁忌證包括：

參考血管直徑<2mm；

長度>20mm的彌漫性病變；

無保護(hù)的左主干病變；

嚴(yán)重成角及極度扭曲血管的病變；

IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ級嚴(yán)重鈣化病變；

慢性完全閉塞病變及狹窄>95%的病變。

目前我國已上市的切割球囊產(chǎn)品用于冠狀動脈、外周血管預(yù)擴(kuò)張。該類產(chǎn)品性能研究需要額外關(guān)注顯微刀片外觀、尺寸（長度、高度）、刀片與球囊結(jié)合強(qiáng)度、切割性能（切割力或切割深度）、刀片硬度、刀片防銹性能、球囊輪廓直徑（可旋轉(zhuǎn)不同角度測量）、球囊再折疊形態(tài)（球囊卸壓回縮時對刀片的包裹）等。

 

棘突球囊

棘突球囊外有3條120° 分布的棘突絲或棘突棱元件，一般為尼龍等高分子材料。球囊擴(kuò)張時，棘突元件擠壓斑塊形成裂紋，還能防止球囊滑脫。棘突元件僅與球囊兩端連接時，使用過程中扭轉(zhuǎn)球囊可能導(dǎo)致棘突元件纏結(jié)，第二根導(dǎo)絲經(jīng)過球囊時也有發(fā)生纏結(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，為避免發(fā)生纏結(jié)，不建議在支架網(wǎng)眼內(nèi)應(yīng)用棘突球囊。

棘突球囊用于支架后擴(kuò)張時，因棘突元件與支架遠(yuǎn)端纏結(jié)可能引起支架遠(yuǎn)端縱向變形。而且棘突元件在球囊擴(kuò)張時可能發(fā)生翻轉(zhuǎn)，三角形截面的棘突元件由頂角朝向血管壁轉(zhuǎn)為朝向球囊對球囊進(jìn)行擠壓，削弱棘突元件對血管壁的應(yīng)力集中效果。

 

 

棘突球囊適用于冠狀動脈輕、中度鈣化病，或在旋磨術(shù)后對病變進(jìn)一步預(yù)處理。目前我國已上市的棘突球囊產(chǎn)品用于冠狀動脈、外周血管預(yù)擴(kuò)張。

該類產(chǎn)品性能研究需要額外關(guān)注棘突元件外觀、尺寸（長度、高度或絲徑）、棘突元件斷裂強(qiáng)度、棘突元件與管體連接強(qiáng)度（適用于棘突元件與球囊非一體成形的產(chǎn)品）、球囊充卸壓過程球囊表面應(yīng)力應(yīng)變分析、球囊棘突元件疲勞、模擬使用過程中棘突元件性能（擠壓深度、是否發(fā)生纏結(jié)或者翻轉(zhuǎn)等）、與其他器械的兼容性（如是否發(fā)生纏結(jié)造成器械損壞）等。

 

乳突球囊

乳突球囊表面附有多個乳狀突起，一般為聚氨酯或硅膠材料。球囊擴(kuò)張時壓力聚集在乳狀突起上，像鉚釘一樣作用在斑塊上，乳狀突起還增加了球囊與血管壁之間的摩擦力，避免球囊擴(kuò)張時滑脫。

研究者對157例患者進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)乳突球囊用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄治療取得了良好的臨床效果。

在有限元分析軟件中對乳突球囊和普通球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張數(shù)值模擬，普通球囊組斑塊兩端局部應(yīng)力峰值1.15Mpa和0.96MPa，斑塊中間區(qū)域應(yīng)力僅0.03MPa；

乳突球囊組未發(fā)現(xiàn)明顯狗骨頭效應(yīng)，乳突點(diǎn)處局部應(yīng)力峰值0.6~0.7MPa，斑塊兩端應(yīng)力峰值0.59MPa和0.47MPa，血管應(yīng)力分布比普通球囊更均勻。

 

 

我國已上市的乳突球囊、螺紋球囊產(chǎn)品均適用于冠狀動脈。乳突球囊既可用于預(yù)擴(kuò)張，也可用于支架后擴(kuò)張。該類產(chǎn)品性能研究需要額外關(guān)注乳突尺寸（如直徑、高度）、數(shù)量及分布、乳突與球囊的連接強(qiáng)度（適用于乳突與球囊非一體成形的產(chǎn)品）、應(yīng)力應(yīng)變分析、防滑性能等。

 

刻痕球囊

刻痕球囊的設(shè)計(jì)理念源于雙導(dǎo)絲技術(shù)，即在球囊外再置入一條額外的伴行導(dǎo)絲，當(dāng)球囊擴(kuò)張時，外部伴行導(dǎo)絲應(yīng)力集中，從而有效地壓碎硬的斑塊。但固有導(dǎo)絲球囊在擴(kuò)張時導(dǎo)絲易發(fā)生移位；

研究者在兩種硬度的硅膠管中擴(kuò)張三種球囊，通過計(jì)算附加元件進(jìn)入硅膠管的深度與元件高度的比例分析球囊對血管的切割或刻痕程度，切割球囊比棘突球囊和固有導(dǎo)絲球囊切割得更深，且刀片元件無明顯變形，而棘突元件、固有導(dǎo)絲均有不同程度的變形。

 

 

刻痕球囊含有的刻痕組件一般由鎳鈦合金制成，表面經(jīng)拋光處理。刻痕組件通常為幾條刻痕絲以直行或者軸向螺旋盤繞的方式包覆于球囊表面，僅兩端與管體連接。球囊未充盈時，刻痕組件貼附于球囊的表面，使刻痕球囊擁有與普通球囊類似的通過性。球囊充盈后，刻痕組件呈螺旋狀貼附于血管壁，起到類似于螺絲的固定作用，防止球囊的滑動。

 

 

刻痕球囊用于對冠狀動脈狹窄病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)、動靜脈瘺的狹窄病變、支架后擴(kuò)展。該類產(chǎn)品性能研究需要額外關(guān)注刻痕組件外觀、尺寸（絲徑或高度、長度）、刻痕組件峰值拉力及其與導(dǎo)管連接強(qiáng)度、球囊充盈和卸壓狀態(tài)下刻痕組件的形態(tài)、刻痕組件疲勞性能、應(yīng)力應(yīng)變分析、刻痕性能、模擬使用過程中刻痕組件與其他器械的兼容性等。

 

 

約束型球囊

經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中由于球囊在軸向的過度擴(kuò)張以及縱向方向的剪切力等因素，常會造成限制性夾層等并發(fā)癥。

約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（也稱巧克力球囊）具有金屬絲約束結(jié)構(gòu)，球囊擴(kuò)張時形成枕部和凹槽部，可使球囊更加均勻地?cái)U(kuò)張（如圖2所示）。約束型球囊外部的金屬絲擴(kuò)張時不直接接觸斑塊，不具有刻痕和切割作用。在球囊充盈擴(kuò)張時，無約束結(jié)構(gòu)束縛的區(qū)域形成相對高壓區(qū)，有約束結(jié)構(gòu)束縛的區(qū)域形成相對低壓區(qū)，從而產(chǎn)生一定的緩沖作用來減少球囊擴(kuò)張對血管內(nèi)膜的損傷，有效減少夾層的發(fā)生和補(bǔ)救支架的植入。

 

 

Chocolate上市后注冊研究顯示，262例股腘動脈膝上病變患者未發(fā)生限制性夾層，支架補(bǔ)救率為1.6%。

研究者回顧分析了使用Chocolate與普通球囊預(yù)擴(kuò)張對藥物涂層球囊治療股腘動脈疾病的影響，Chocolate組和普通球囊組各48例、63例患者，嚴(yán)重夾層發(fā)生率分別為4.2%、25%

（P=0.003），支架補(bǔ)救率分別為2.1%、15.9%（P=0.016）。

該類產(chǎn)品性能研究需要額外關(guān)注約束結(jié)構(gòu)外觀、尺寸（外徑分別在未擴(kuò)張狀態(tài)、標(biāo)稱壓力下和額定爆破壓下測量）、峰值拉力的檢測位置需涵蓋約束結(jié)構(gòu)自身（擴(kuò)張和未擴(kuò)張狀態(tài)）及其與其他組件連接處、約束結(jié)構(gòu)疲勞性能、球囊充盈至約束結(jié)構(gòu)斷裂時的充盈壓、在球囊折疊/充起/卸壓時約束結(jié)構(gòu)及其束縛下的球囊形態(tài)等。

此外，還建議針對約束結(jié)構(gòu)開展受力分析，可采用有限元分析受力最劣情況，可輔助選擇典型型號規(guī)格并了解約束結(jié)構(gòu)斷裂模式，亦可用于作為約束結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)依據(jù)的支持性資料。