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過(guò)去的眼底影像，更多是“看得見(jiàn)結(jié)構(gòu)，看不見(jiàn)功能”。但在糖尿病視網(wǎng)膜病變、黃斑變性等慢病篩查中，功能損傷往往早于結(jié)構(gòu)改變發(fā)生。

近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設(shè)備 OcuMet Beacon 正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門(mén)診中以無(wú)創(chuàng)方式“看見(jiàn)線(xiàn)粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜?biāo)，也讓功能型眼底影像真正走上臨床舞臺(tái)。

OcuSciences計(jì)劃通過(guò)與頂級(jí)眼科中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，推動(dòng)OcuMet Beacon在美國(guó)市場(chǎng)的推廣，并計(jì)劃在2025年第二季度開(kāi)始設(shè)備的首批部署。

OcuMet Beacon 基于光學(xué)代謝成像（OMI）技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)視網(wǎng)膜對(duì)特定波長(zhǎng)激發(fā)光的熒光壽命反應(yīng)，間接評(píng)估線(xiàn)粒體功能狀態(tài)。與傳統(tǒng)OCT等結(jié)構(gòu)成像不同，它提供的是組織代謝活動(dòng)的實(shí)時(shí)指標(biāo)。

對(duì)于主打結(jié)構(gòu)影像的傳統(tǒng)企業(yè)而言，該產(chǎn)品的獲批意味著技術(shù)評(píng)價(jià)體系正從“成像清晰度”轉(zhuǎn)向“代謝狀態(tài)可讀性”。另一方面，OcuMet Beacon 所聚焦的慢病高風(fēng)險(xiǎn)人群，與現(xiàn)有DR篩查、干眼代謝研究、視神經(jīng)病變?cè)缙诟深A(yù)等場(chǎng)景具有較強(qiáng)產(chǎn)業(yè)外溢性，后續(xù)是否會(huì)引發(fā)傳統(tǒng)影像設(shè)備商并購(gòu)或技術(shù)對(duì)標(biāo)布局，值得關(guān)注。

# 改寫(xiě)視網(wǎng)膜診斷范式

傳統(tǒng)的結(jié)構(gòu)性成像技術(shù)（如OCT）主要依賴(lài)于解剖結(jié)構(gòu)的變化來(lái)評(píng)估青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）等視網(wǎng)膜疾病，但這些變化往往在疾病進(jìn)展到一定階段后才顯現(xiàn)，可能導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)早期干預(yù)的最佳時(shí)機(jī)。

例如，青光眼通常在視神經(jīng)損傷和視野缺損出現(xiàn)之前并不會(huì)有明顯的結(jié)構(gòu)性變化，而糖尿病視網(wǎng)膜病變和年齡相關(guān)性黃斑變性等病癥則常常在視網(wǎng)膜出現(xiàn)水腫或出血等結(jié)構(gòu)性變化后才被檢測(cè)出來(lái)，這意味著治療的時(shí)機(jī)可能已經(jīng)錯(cuò)過(guò)。結(jié)構(gòu)性成像方法的這種局限性使得早期診斷變得更加困難，影響了患者的治療效果和最終的視力保護(hù)。

因此，市場(chǎng)迫切需要一種能夠在疾病早期階段就檢測(cè)到代謝異常的診斷工具，以實(shí)現(xiàn)更早的干預(yù)和治療。這種工具不僅能夠在解剖結(jié)構(gòu)變化之前提供有價(jià)值的早期診斷信息，還能幫助醫(yī)生更快地識(shí)別代謝功能的微小變化，從而為患者提供及時(shí)、個(gè)性化的治療方案。

# OcuMet Beacon功能型眼底設(shè)備

OcuMet Beacon采用專(zhuān)有的MitoPhor™技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)視網(wǎng)膜中自然產(chǎn)生的自發(fā)熒光(AF) 和紅外(IR) 信號(hào)來(lái)評(píng)估視網(wǎng)膜健康狀況。該系統(tǒng)利用專(zhuān)有的照明和檢測(cè)技術(shù)，無(wú)需注射、染料或與眼睛直接接觸即可實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)的視網(wǎng)膜成像。

它可以在幾分鐘內(nèi)完成對(duì)患者獨(dú)特?zé)晒馓卣鞯牟蹲?，使得評(píng)估容易融入常規(guī)眼科檢查，并與標(biāo)準(zhǔn)治療相結(jié)合。

核心技術(shù)：MitoPhor™技術(shù)通過(guò)465納米藍(lán)光激發(fā)黃素蛋白熒光（FPF），測(cè)量線(xiàn)粒體功能障礙，生成19°功能性視網(wǎng)膜圖像，揭示青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等疾病的早期標(biāo)志。

優(yōu)勢(shì)：非侵入式成像，先進(jìn)軟件自動(dòng)分析FPF信號(hào)，提供定量讀數(shù)，成像僅需3-5分鐘，無(wú)需注射、染料或接觸眼睛，確保患者體驗(yàn)安全舒適；具有自動(dòng)化操作界面，易于操作，適合眼科醫(yī)生和中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

 臨床研究結(jié)果 

OcuMet Beacon被證明具有高靈敏度，適用于早期青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變等疾病的早期篩查。其在多個(gè)同行評(píng)審研究中展現(xiàn)了出色的臨床效果，并將在2025年ARVO會(huì)議上展示12項(xiàng)新研究成果，進(jìn)一步驗(yàn)證其廣泛的臨床應(yīng)用。

青光眼早期檢測(cè)：研究表明，OcuMet Beacon在眼內(nèi)高壓（OHT）和早期青光眼患者中能夠檢測(cè)到代謝異常，靈敏度高達(dá)85-90%，優(yōu)于OCT在早期青光眼中的檢測(cè)能力。

糖尿病視網(wǎng)膜病變：FPF信號(hào)變化與DR的早期損傷和治療反應(yīng)高度相關(guān)。OcuMet Beacon在糖尿病患者中的應(yīng)用顯示其在治療效果監(jiān)測(cè)中具有極高的潛力，靈敏度達(dá)92%。

遺傳性視網(wǎng)膜病變：臨床研究證實(shí)，OcuMet Beacon在遺傳性視網(wǎng)膜病變患者中表現(xiàn)出了高靈敏度（約90%），顯示其在監(jiān)測(cè)此類(lèi)疾病進(jìn)展方面的巨大潛力。