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2025年6月17日，心房分流器領(lǐng)導(dǎo)者Corvia Medical宣布其已成功完成一輪5500萬(wàn)美元（約合人民幣3.96億元）的融資，用于推進(jìn)正在進(jìn)行的RESPONDER-HF臨床試驗(yàn)。

本輪融資由現(xiàn)有投資方Third Rock Ventures、General Catalyst Partners、AccelMed、Lumira Ventures以及兩家戰(zhàn)略投資者共同參與。

 

 

盡管幾十年來(lái)，在醫(yī)療和設(shè)備治療方面取得了重大進(jìn)展，但左心衰的發(fā)病率和死亡率仍然很高。在慢性心衰患者中，左心房壓升高導(dǎo)致肺充血是導(dǎo)致癥狀惡化和急性失代償?shù)某Ｒ?jiàn)機(jī)制。心房分流術(shù)可實(shí)現(xiàn)分流減壓，緩解左心房容量過(guò)多，改善心衰引發(fā)的癥狀，提高患者生活質(zhì)量，是一種新興的微創(chuàng)介入治療。

 

 

目前用于心房分流術(shù)器械主要分為2種：帶有植入物和不帶植入物的心房分流器。

Corvia心房分流器是一款僅硬幣大小的微創(chuàng)心臟植入物，專為患有射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）或輕度降低型射血分?jǐn)?shù)心衰（HFmrEF）的患者設(shè)計(jì)。

 

 

它是全球首款用于治療HFpEF患者的房間隔分流器械，也是全球首款獲CE認(rèn)證的心房分流器，曾于2016年獲得歐洲CE認(rèn)證，并于2019年獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

然而，2022年Corvia Medical公布Corvia心房分流器治療心衰臨床數(shù)據(jù)不佳（Corvia治療后并未降低心衰發(fā)生率或改善健康狀況，結(jié)果與假手術(shù)組無(wú)差異）。

該事件導(dǎo)致整個(gè)心房分流器進(jìn)入低谷。不過(guò)后續(xù)隨著Corvia Medical、V-Wave等主流玩家隨后臨床數(shù)據(jù)證明對(duì)部分心衰患者治療有效，市場(chǎng)又開(kāi)始回暖。

直至去年，強(qiáng)生以6億美元價(jià)格收購(gòu)V-Wave，使得心房分流器的重回心血管熱門賽道，資本恢復(fù)對(duì)心房分流器信心。

隨后不少國(guó)外心房分流器創(chuàng)新公司紛紛獲得新融資（例如Adona Medical完成3350萬(wàn)美元融資、Alleviant Medical完成9000萬(wàn)美元的融資等等）。

作為心房分流器最初發(fā)明者的Corvia Medical也從2022年失利中走出，并開(kāi)啟Corvia心房分流器新的臨床研究（RESPONDER-HF），如今重獲資本青睞。

2022年至今，Corvia Medical總計(jì)完成1.09億美元融資（包括2022年年中的5400萬(wàn)美元以及今天5500萬(wàn)美元）。

 

# 高管評(píng)價(jià)

Corvia Medical首席執(zhí)行官George Fazio表示：“我們非常感激長(zhǎng)期投資者的堅(jiān)定支持，使我們能夠不斷推進(jìn)Corvia心房分流器的FDA申報(bào)進(jìn)程。他們的承諾堅(jiān)定了我們將這一變革性心衰治療手段帶給全球數(shù)百萬(wàn)患者的使命。”

Corvia Medical董事會(huì)主席Paul LaViolette補(bǔ)充道：“我們堅(jiān)信Corvia擁有從根本上改變心衰治療格局的潛力，而我們的投資者也深信這一愿景。有了本輪融資的資源，我們已具備充足實(shí)力，推動(dòng)公司完成審批流程，并將這一突破性療法推向市場(chǎng)。”

 

# 產(chǎn)品介紹

 

 

Corvia心房分流器旨在房間隔上制造一個(gè)微小通道，使得心臟能夠“按需”將血液從壓力較高的左心房導(dǎo)向右心房，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)減壓，降低左心房壓力（LAP）。對(duì)于射血分?jǐn)?shù)（EF）大于或等于 40% 的心衰患者，Corvia 分流器提供了最先進(jìn)的治療選擇。

Corvia 由植入物和推送系統(tǒng)組成。

植入物類似一個(gè)自擴(kuò)張的金屬籠結(jié)構(gòu)，采用雙盤設(shè)計(jì)，中部設(shè)有開(kāi)口，并具備X 線顯影和超聲反饋功能，便于在植入過(guò)程中通過(guò)影像進(jìn)行實(shí)時(shí)引導(dǎo)和監(jiān)控。

植入物的兩側(cè)各有9條支腿，其中左心房（LA）側(cè)每條腿的末端均設(shè)計(jì)有顯影標(biāo)記，便于定位。LA側(cè)的盤面為平坦結(jié)構(gòu)，使支腿能夠緊貼心房壁，最大限度地減少在左心房?jī)?nèi)的輪廓體積。而右心房側(cè)則設(shè)計(jì)為彎曲結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)房間隔壁厚度的變化，僅支腿末端接觸右心房壁。

在完全擴(kuò)張狀態(tài)下，植入物的外徑為19.4?mm，內(nèi)徑為8?mm。

Corvia心房分流器是目前研究最為廣泛的心衰用心房間分流裝置。全球已有超過(guò)675位患者接受了該分流器植入，其中超過(guò)250位患者已攜帶該裝置超過(guò)5年。

RESPONDER-HF臨床試驗(yàn)

RESPONDER-HF臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的驗(yàn)證性研究，旨在評(píng)估Corvia心房分流器的安全性與有效性，目前已在三大洲65余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)。

該研究預(yù)計(jì)將提供關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，以支持申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)，使該分流器成為治療保留射血分?jǐn)?shù)和輕度降低射血分?jǐn)?shù)心力衰竭（HFpEF/HFmrEF）的突破性醫(yī)療器械。

 

# 市場(chǎng)概況

由于全球老齡化趨勢(shì)加劇以及心血管疾病患者數(shù)量的增加，心房分流器市場(chǎng)正在快速發(fā)展，全球超6000萬(wàn)心衰患者、超4000萬(wàn)肺動(dòng)脈高壓患者撐起了心房分流器市場(chǎng)。

目前心房分流器雖然需求量大，但實(shí)際植入量較少，處在臨床研究及市場(chǎng)教育階段。

全球共有10多款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床研究，僅國(guó)外的Corvia心房分流器（IASD）、V-Wave、AFR三個(gè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，均是永久植入體內(nèi)，尚未有任何一款心房分流器產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)主要有唯柯醫(yī)療、諾生醫(yī)療、傲流醫(yī)療、啟晨醫(yī)療、健世科技、佰特微醫(yī)療、樂(lè)普心泰等，目前都暫未獲NMPA批準(zhǔn)上市，大多正在臨床試驗(yàn)階段。其中唯柯醫(yī)的D-shant®心房分流器是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的心房分流器之一，有望成為國(guó)內(nèi)首款獲證的心房分流器產(chǎn)品。

 

 

唯柯醫(yī)療D-shant®心房分流器是我國(guó)首款自主研發(fā)的植入性心房分流器。該產(chǎn)品采取內(nèi)扣金屬支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，僅有一枚硬幣大小，具有較好的徑向支撐力。同時(shí)，D-Shant可實(shí)現(xiàn)二次干預(yù)，確保手術(shù)安全性。

D-shant®心房分流器在優(yōu)化心衰患者血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)、有效控制病情進(jìn)展及顯著提升心功能方面展現(xiàn)出了卓越的療效。

2023年11月，D-shant®心房分流器產(chǎn)品獲得了美國(guó)FDA 的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

 

▲D-shant心房分流器

 

諾生醫(yī)療NoYA™射頻心房間分流系統(tǒng)是心房間分流術(shù)全球第首款無(wú)植入產(chǎn)品，為心臟病導(dǎo)管治療開(kāi)啟無(wú)植入時(shí)代，填補(bǔ)心衰特別是射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)治療的空白。它通過(guò)直徑可調(diào)式支架固定于房間隔后、以進(jìn)行射頻消融使肌肉組織攣縮的方式進(jìn)行房間隔造口，可調(diào)直徑范圍為3-10mm，完成后所有裝置取出，房間隔不遺留置入物。

 

▲NoYA™可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)

 

樂(lè)普醫(yī)療目前在研產(chǎn)品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代，用于建立左至右心房分流，有效緩解左心房負(fù)荷，改善心衰癥狀及預(yù)后。Ⅰ代產(chǎn)品特點(diǎn)是有效徑向支撐，維持分流；雙盤設(shè)計(jì)，確保穩(wěn)固夾持。Ⅱ代產(chǎn)品為生物可降解材料，植入無(wú)殘留。Ⅲ代產(chǎn)品是射頻能量消融房間隔，體內(nèi)無(wú)植入。迪創(chuàng)醫(yī)療的MicroFlux房間隔造孔支架其采用一體式差異內(nèi)皮化技術(shù)，全球首創(chuàng)內(nèi)卷式立體構(gòu)型支架設(shè)計(jì)，可適應(yīng)和無(wú)損夾持貼合不同形態(tài)的房間隔，支架在術(shù)中任何時(shí)刻均可重復(fù)回收釋放，即使支架完全解脫釋放后亦可微創(chuàng)抓捕回收。啟晨醫(yī)療的SIRIUS AFR心房分流器是全球首款多層編織結(jié)構(gòu)的心房分流器，采用壓合工藝且具有二次介入回收功能，提高手術(shù)容錯(cuò)率，植入后產(chǎn)品快速內(nèi)皮化，徑向支撐力更強(qiáng)，防閉塞效果更好。傲流醫(yī)療的FreeFlow經(jīng)皮房間隔分流系統(tǒng)具有高分子膜，橢圓形盤面，5mm、7mm、9mm、11mm多孔徑規(guī)格設(shè)計(jì)，可二次回收，可快速內(nèi)皮化，較小的植入物體積，8-10F輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)，獨(dú)特彎曲角度，便于手術(shù)操作。

總而言之，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上不斷突破創(chuàng)新，以性能更優(yōu)的產(chǎn)品填補(bǔ)時(shí)間上的差距。

首先是在心房分流器產(chǎn)品自身性能上的提升，如心房分流器尺寸、內(nèi)皮化、徑向支撐力等。其次，心衰患者的病情不同，所需心房分流量也不同，以往多數(shù)產(chǎn)品的分流直徑是固定的，難以滿足個(gè)性化治療需求，而且心房分流器長(zhǎng)期在人體內(nèi)，也會(huì)出現(xiàn)一定的內(nèi)皮化和孔徑減小，降低分流量，可調(diào)節(jié)心房分流直徑成為心房分流器研發(fā)的新方向。

再者，心房分流器產(chǎn)品要滿足良好的安全性，行心房分流術(shù)的心衰患者往往已處于中老年階段，這部分患者可能合并房顫、二尖瓣狹窄等疾病，需要進(jìn)行手術(shù)干預(yù)。因此，可回收、可降解甚至無(wú)需植入的心房分流器也成為新方向。

在全球范圍內(nèi)尚無(wú)有效心衰治療手段的當(dāng)下，無(wú)論是前期的技術(shù)、產(chǎn)品積累，還是發(fā)展過(guò)程中的資本驅(qū)動(dòng)，心房分流器市場(chǎng)都可謂是炙手可熱。