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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“直接灸灸療器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：直接灸灸療器

注冊(cè)人名稱：江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司

直接灸灸療器主要組成成分：直接灸灸療器由灸筒、灸柱和固定膠帶組成。灸柱由灸材和固定座組成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用。固定膠帶由壓敏膠、無紡布及硅油紙組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

直接灸灸療器適用范圍/預(yù)期用途：用于直接灸療法，通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位。

直接灸灸療器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

直接灸灸療器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)

同類產(chǎn)品：天津康鼎源醫(yī)療科技有限公司，直接交治療器，津械注準(zhǔn)20212200370。

直接灸灸療器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過交付固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)交付與施灸表面的相對(duì)距離，交付燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)作用于施灸處。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品使用前需對(duì)產(chǎn)品滅菌處理。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。