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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司研發(fā)的“胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品

注冊人名稱：羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品主要組成成分：

PC GM 1: 2瓶，每瓶含1.0 mL質(zhì)控品1

PC GM 2: 2瓶，每瓶含1.0 mL質(zhì)控品2

胃蛋白酶原I（重組）的兩個濃度范圍分別約20 ng/mL和約100 ng/mL，配制在含有蛋白質(zhì)的Hepes緩沖液中，pH 7.4。

胃蛋白酶原II（重組）的兩個濃度范圍分別約10 ng/mL和約30 ng/mL，配制在含有蛋白質(zhì)的Hepes緩沖液中，pH 7.4。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品適用范圍/預(yù)期用途：用于羅氏胃蛋白酶原I測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）和羅氏胃蛋白酶原II測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）的質(zhì)量控制。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2°8 °C保存，有效期18個月。

開瓶后，2°8 °C，7天。

在分析儀上，20°25 °C，最長5小時。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

產(chǎn)品擬上市注冊，有巴迪泰(廣西)生物科技有限公司胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品（桂械注準(zhǔn)20222400423）等同類產(chǎn)品。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：胃蛋白酶原I測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）和胃蛋白酶原II測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）都是基于電化學(xué)發(fā)光技術(shù)的雙抗體夾心法免疫學(xué)反應(yīng)，胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質(zhì)控品與兩者配套使用。質(zhì)控品中含有定值的、不同濃度水平的分析物，對測試進行質(zhì)量控制。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價/試驗：產(chǎn)品為質(zhì)控品，不適用。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。